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参考資料４－４ 特例承認医薬品の市販直後調査報告書 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第22回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.
副作用名
症例の詳細
（重篤性※）
28
急性呼吸窮迫症候群
［病歴］高血圧、糖尿病、アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎
（重・死）
［併用薬］ファビピラビル、デキサメタゾン、ナファモスタットメシル酸塩、トシ
リズマブ（遺伝子組換え）
［投与期間］4 日間
［経過及び処置］
投与 3 日前
SARS-CoV-2 検査陽性、入院時 SpO2 77%（RA）、酸素 6L マスクで
SpO2 96%、ファビピラビル及びデキサメタゾン開始
投与 2 日前
リザーバー10L で SpO2 88-93%、気管内挿管、ナファモスタット追加
投与 1 日前
FiO2 60%に減量し SpO2 96%
投与開始日
FiO2 55%に減量し SpO2 95%、本剤及びトシリズマブ（遺伝子組換
え）2 回投与開始
投与 2 日目
FiO2 55%で SpO2 94-95%、解熱キープ
投与 3 日目
FiO2 70%まで増量しても SpO2 90％前半、中心静脈カテーテル
（CVC）挿入
投与 4 日目（投与中止日）
FiO2 100%で SpO2 80％前半、尿量低下、観血的動脈圧
90-100/mmHg となり昇圧剤開始、本剤投与中止
投与中止 1 日後
FiO2 100%で SpO2 78％、CHD-PMX 開始
投与中止 2 日後
FiO2 100%で SpO2 80-84%
投与中止 3 日後
FiO2 100%で SpO2 70-75％
投与中止 4 日後
FiO2 100%で SpO2 41%、下顎呼吸、ブラッドアクセス入れ替え
投与中止 5 日後
FiO2 100%で SpO2 38-53% CHD 中止
投与中止 6 日後
死亡（死因：ＣＯＶＩＤ－１９によるＡＲＤＳ）
［臨床検査値］下段参照
－10－
RDV-IR-03
副作用名
症例の詳細
（重篤性※）
28
急性呼吸窮迫症候群
［病歴］高血圧、糖尿病、アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎
（重・死）
［併用薬］ファビピラビル、デキサメタゾン、ナファモスタットメシル酸塩、トシ
リズマブ（遺伝子組換え）
［投与期間］4 日間
［経過及び処置］
投与 3 日前
SARS-CoV-2 検査陽性、入院時 SpO2 77%（RA）、酸素 6L マスクで
SpO2 96%、ファビピラビル及びデキサメタゾン開始
投与 2 日前
リザーバー10L で SpO2 88-93%、気管内挿管、ナファモスタット追加
投与 1 日前
FiO2 60%に減量し SpO2 96%
投与開始日
FiO2 55%に減量し SpO2 95%、本剤及びトシリズマブ（遺伝子組換
え）2 回投与開始
投与 2 日目
FiO2 55%で SpO2 94-95%、解熱キープ
投与 3 日目
FiO2 70%まで増量しても SpO2 90％前半、中心静脈カテーテル
（CVC）挿入
投与 4 日目（投与中止日）
FiO2 100%で SpO2 80％前半、尿量低下、観血的動脈圧
90-100/mmHg となり昇圧剤開始、本剤投与中止
投与中止 1 日後
FiO2 100%で SpO2 78％、CHD-PMX 開始
投与中止 2 日後
FiO2 100%で SpO2 80-84%
投与中止 3 日後
FiO2 100%で SpO2 70-75％
投与中止 4 日後
FiO2 100%で SpO2 41%、下顎呼吸、ブラッドアクセス入れ替え
投与中止 5 日後
FiO2 100%で SpO2 38-53% CHD 中止
投与中止 6 日後
死亡（死因：ＣＯＶＩＤ－１９によるＡＲＤＳ）
［臨床検査値］下段参照
－10－
RDV-IR-03