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参考資料4-4 特例承認医薬品の市販直後調査報告書 (12 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第22回 12/27)《厚生労働省》 |
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副作用名
No.
症例の詳細
(重篤性※)
32
腎不全
[病歴]肺扁平上皮癌、高血圧、高脂血症、胃潰瘍
播種性血管内凝固
[併用薬]ナファモスタットメシル酸塩、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウ
COVID-19
ム、ヘパリンナトリウム、オメプラゾールナトリウム、モルヒネ塩酸塩水和物、メ
腎機能障害
ロペネム水和物、アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム
高カリウム血症
[投与期間]3 日間
(重・死)
[経過及び処置]
投与 6 日前
肺がん治療目的で入院。CT にてすりガラス陰影あり。PCR 検体採取
投与 4 日前
PCR にて SARS-CoV-2 陽性。アンピシリンナトリウム・スルバクタム
ナトリウム、ナファモスタットメシル酸塩、ヘパリンナトリウム、デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム開始
投与開始日
呼吸状態悪化、挿管・人工呼吸は行わない方針となり低流量酸素療法
下(5 L/分)で本剤投与開始
投与 2 日目
SpO2 70%台
投与 3 日目
本剤投与中止
投与中止 1 日後
腎機能悪化傾向、カリウム上昇傾向、呼吸状態改善なし
投与中止 2 日後
状態悪化し看取りの方針
投与中止 5 日後
腎不全、播種性血管内凝固、高カリウム血症を発現。グルコー
ス、インスリン療法のみ施行
投与中止 6 日後
死亡(死因:腎機能障害、高カリウム血症、COVID-19、
腎不全、DIC)
[臨床検査値]下段参照
42
死亡
[病歴]糖尿病、アルコール摂取
(重・死)
[併用薬]ボノプラザンフマル酸塩、セフトリアキソンナトリウム水和物、メチル
間質性肺疾患
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、ヘパリンカルシウム、スルファメト
塞栓症
キサゾール・トリメトプリム、タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
細菌性肺炎
[投与期間]5 日間
ニューモシスチス・イ
[経過及び処置]
ロベチイ肺炎
投与開始日
低流量酸素療法下(6L/分)で本剤投与開始
(重)
投与 5 日目
本剤投与終了、胸部 Xp 上、浸潤陰影は改善したが、びまん性の間質
性陰影あり、HFNC から NPPV 管理へ変更
投与終了 1 日後
胸部 Xp 上、間質性陰影、浸潤陰影改善
投与終了 17 日後
死亡
[臨床検査値]下段参照
46
COVID-19肺炎
[病歴]食道癌
(重・死)
[併用薬]セフェピム塩酸塩水和物、レボフロキサシン水和物 、メチルプレドニゾ
血栓症
ロンコハク酸エステルナトリウム、ナファモスタットメシル酸塩、デキサメタゾン
(重)
リン酸エステルナトリウム、セフトリアキソンナトリウム水和物、モルヒネ塩酸塩
水和物
[投与期間]10 日間
[経過及び処置]
投与開始 1 日前
低流量酸素療法を実施(2L/分)
投与終了 7 日後
死亡(死因:COVID-19肺炎)
[臨床検査値]下段参照
-11-
RDV-IR-03
No.
症例の詳細
(重篤性※)
32
腎不全
[病歴]肺扁平上皮癌、高血圧、高脂血症、胃潰瘍
播種性血管内凝固
[併用薬]ナファモスタットメシル酸塩、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウ
COVID-19
ム、ヘパリンナトリウム、オメプラゾールナトリウム、モルヒネ塩酸塩水和物、メ
腎機能障害
ロペネム水和物、アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム
高カリウム血症
[投与期間]3 日間
(重・死)
[経過及び処置]
投与 6 日前
肺がん治療目的で入院。CT にてすりガラス陰影あり。PCR 検体採取
投与 4 日前
PCR にて SARS-CoV-2 陽性。アンピシリンナトリウム・スルバクタム
ナトリウム、ナファモスタットメシル酸塩、ヘパリンナトリウム、デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム開始
投与開始日
呼吸状態悪化、挿管・人工呼吸は行わない方針となり低流量酸素療法
下(5 L/分)で本剤投与開始
投与 2 日目
SpO2 70%台
投与 3 日目
本剤投与中止
投与中止 1 日後
腎機能悪化傾向、カリウム上昇傾向、呼吸状態改善なし
投与中止 2 日後
状態悪化し看取りの方針
投与中止 5 日後
腎不全、播種性血管内凝固、高カリウム血症を発現。グルコー
ス、インスリン療法のみ施行
投与中止 6 日後
死亡(死因:腎機能障害、高カリウム血症、COVID-19、
腎不全、DIC)
[臨床検査値]下段参照
42
死亡
[病歴]糖尿病、アルコール摂取
(重・死)
[併用薬]ボノプラザンフマル酸塩、セフトリアキソンナトリウム水和物、メチル
間質性肺疾患
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、ヘパリンカルシウム、スルファメト
塞栓症
キサゾール・トリメトプリム、タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
細菌性肺炎
[投与期間]5 日間
ニューモシスチス・イ
[経過及び処置]
ロベチイ肺炎
投与開始日
低流量酸素療法下(6L/分)で本剤投与開始
(重)
投与 5 日目
本剤投与終了、胸部 Xp 上、浸潤陰影は改善したが、びまん性の間質
性陰影あり、HFNC から NPPV 管理へ変更
投与終了 1 日後
胸部 Xp 上、間質性陰影、浸潤陰影改善
投与終了 17 日後
死亡
[臨床検査値]下段参照
46
COVID-19肺炎
[病歴]食道癌
(重・死)
[併用薬]セフェピム塩酸塩水和物、レボフロキサシン水和物 、メチルプレドニゾ
血栓症
ロンコハク酸エステルナトリウム、ナファモスタットメシル酸塩、デキサメタゾン
(重)
リン酸エステルナトリウム、セフトリアキソンナトリウム水和物、モルヒネ塩酸塩
水和物
[投与期間]10 日間
[経過及び処置]
投与開始 1 日前
低流量酸素療法を実施(2L/分)
投与終了 7 日後
死亡(死因:COVID-19肺炎)
[臨床検査値]下段参照
-11-
RDV-IR-03