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参考資料４－４ 特例承認医薬品の市販直後調査報告書 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第22回 12／27）《厚生労働省》 |
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検査項目名
単位
Na
血中フィブリノゲン
血糖
BUN
mEq/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mL/min
/1.73m2
mmHg
mmHg
g/dL
℃
µg/mL
糸球体濾過率
収縮期血圧
拡張期血圧
総蛋白
体温
フィブリン分解産物
国際標準比
基準値
下限
基準値
上限
135
180
60
8.0
147
350
110
20.0
6.0
8.0
5
139
414
130
10.9
139
425
109
13.6
137
492
104
16.8
投与 3 日
目（投与
中止日）
135
431
107
23.2
82.4
77.5
77.5
133
69
5.3
36.7
2.7
1.02
101
58
5.9
36.8
3.4
1.10
127
69
5.6
36.6
3.8
1.15
投与
1 日前
投与
1 日目
投与
2 日目
投与中止
1 日後
投与中止
5 日後
133
456
143
24.2
132
329
182
109.0
69.3
57.7
13.0
124
86
5
36.8
3.2
1.33
115
52
5.6
37.5
3.9
1.34
87
54
4.8
36.4
1.10
No. 42
検査項目名
単位
CRP
AST(GOT)
ALT(GPT)
ヘマトクリット
ヘモグロビン
血圧（sBP/dBP）
血小板数
血中アルカリホスフ
ァターゼ
血中アルブミン
血中クレアチニン
血中クレアチンホス
ホキナーゼ
血中ビリルビン
LDH
BUN
好塩基球数
好酸球数
好中球数
リンパ球数
単球数
赤血球数
総蛋白
体温
尿蛋白
尿糖
尿沈渣
尿量
白血球数
血尿
KL-6
血中免疫グロブリン
E
mg/dL
U/L
U/L
%
g/dL
mmHg
104/mm3
U/L
g/dL
mg/dL
U/L
mg/dL
U/L
mg/dL
%
%
%
%
%
104/mm3
g/dL
℃
mL/24hr
/mm3
基準値
下限
0
13
10
40.7
13.7
基準値
上限
0.14
30
42
50.1
16.8
15.8
34.8
投与
4 日前
2.19
37
21
43.2
15.5
173/97
8.4
38
113
72
4.1
0.65
5.1
1.07
3.2
0.67
59
248
0.4
124
8
0
0
40
30
2
435
6.6
1.5
222
20
2
4
60
50
8
555
8.1
3300
8600
投与
2 日目
2.83
31
30
40.4
14.9
124/68
9.9
投与 4 日目
（投与中止日）
0.63
28
26
39.6
14.4
118/64
10.2
投与中止
2 日後
0.53
22
22
37.9
13.8
117/65
9.4
2.4
0.65
2.4
0.60
2.3
0.64
35
51
71
0.8
328
18.6
1.2
431
17.4
449
16
360
93
2.5
4.5
347
331
334
37.0
36.6
36.7
37.1
RBC30-49
2200
6200
1600
8700
1350
9500
1.1
7.5
0.3
0.0
65.3
27.3
7.0
375
6.5
39.1
(+-)
(-)
3000
(-)
500
350
173
66.4
右肺優位にスリガ
ラス陰影両側あり
浸潤影改善
Ｘ線
投与中止
6 日後
1.67
30
43
37.5
13.7
121/72
7.2
2.1
0.67
1.2
443
15.5
0
0
98
1.5
11000
3+
845
両側浸潤陰影
中下肺野に広
がる
No. 46
検査項目名
単位
CRP
γ-GTP
AST(GOT)
ALT(GPT)
フィブリンＤダイマー
mg/dL
U/L
U/L
U/L
µg/mL
基準値
下限
13
13
10
基準値
上限
0.14
64
30
42
1
投与
5 日前
3.05
80
37
17
投与
1 日前
6.83
投与
2 日目
2.71
164
133
79
41.5
投与
4 日目
1.61
233
206
141
34.7
投与
5 日目
1.16
232
200
196
29.9
投与
6 日目
0.94
189
104
139
28.4
投与
7 日目
7.51
181
87
118
38.3
－14－
RDV-IR-03
単位
Na
血中フィブリノゲン
血糖
BUN
mEq/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mL/min
/1.73m2
mmHg
mmHg
g/dL
℃
µg/mL
糸球体濾過率
収縮期血圧
拡張期血圧
総蛋白
体温
フィブリン分解産物
国際標準比
基準値
下限
基準値
上限
135
180
60
8.0
147
350
110
20.0
6.0
8.0
5
139
414
130
10.9
139
425
109
13.6
137
492
104
16.8
投与 3 日
目（投与
中止日）
135
431
107
23.2
82.4
77.5
77.5
133
69
5.3
36.7
2.7
1.02
101
58
5.9
36.8
3.4
1.10
127
69
5.6
36.6
3.8
1.15
投与
1 日前
投与
1 日目
投与
2 日目
投与中止
1 日後
投与中止
5 日後
133
456
143
24.2
132
329
182
109.0
69.3
57.7
13.0
124
86
5
36.8
3.2
1.33
115
52
5.6
37.5
3.9
1.34
87
54
4.8
36.4
1.10
No. 42
検査項目名
単位
CRP
AST(GOT)
ALT(GPT)
ヘマトクリット
ヘモグロビン
血圧（sBP/dBP）
血小板数
血中アルカリホスフ
ァターゼ
血中アルブミン
血中クレアチニン
血中クレアチンホス
ホキナーゼ
血中ビリルビン
LDH
BUN
好塩基球数
好酸球数
好中球数
リンパ球数
単球数
赤血球数
総蛋白
体温
尿蛋白
尿糖
尿沈渣
尿量
白血球数
血尿
KL-6
血中免疫グロブリン
E
mg/dL
U/L
U/L
%
g/dL
mmHg
104/mm3
U/L
g/dL
mg/dL
U/L
mg/dL
U/L
mg/dL
%
%
%
%
%
104/mm3
g/dL
℃
mL/24hr
/mm3
基準値
下限
0
13
10
40.7
13.7
基準値
上限
0.14
30
42
50.1
16.8
15.8
34.8
投与
4 日前
2.19
37
21
43.2
15.5
173/97
8.4
38
113
72
4.1
0.65
5.1
1.07
3.2
0.67
59
248
0.4
124
8
0
0
40
30
2
435
6.6
1.5
222
20
2
4
60
50
8
555
8.1
3300
8600
投与
2 日目
2.83
31
30
40.4
14.9
124/68
9.9
投与 4 日目
（投与中止日）
0.63
28
26
39.6
14.4
118/64
10.2
投与中止
2 日後
0.53
22
22
37.9
13.8
117/65
9.4
2.4
0.65
2.4
0.60
2.3
0.64
35
51
71
0.8
328
18.6
1.2
431
17.4
449
16
360
93
2.5
4.5
347
331
334
37.0
36.6
36.7
37.1
RBC30-49
2200
6200
1600
8700
1350
9500
1.1
7.5
0.3
0.0
65.3
27.3
7.0
375
6.5
39.1
(+-)
(-)
3000
(-)
500
350
173
66.4
右肺優位にスリガ
ラス陰影両側あり
浸潤影改善
Ｘ線
投与中止
6 日後
1.67
30
43
37.5
13.7
121/72
7.2
2.1
0.67
1.2
443
15.5
0
0
98
1.5
11000
3+
845
両側浸潤陰影
中下肺野に広
がる
No. 46
検査項目名
単位
CRP
γ-GTP
AST(GOT)
ALT(GPT)
フィブリンＤダイマー
mg/dL
U/L
U/L
U/L
µg/mL
基準値
下限
13
13
10
基準値
上限
0.14
64
30
42
1
投与
5 日前
3.05
80
37
17
投与
1 日前
6.83
投与
2 日目
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投与
4 日目
1.61
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投与
5 日目
1.16
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200
196
29.9
投与
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0.94
189
104
139
28.4
投与
7 日目
7.51
181
87
118
38.3
－14－
RDV-IR-03