2. 本剤投与後のアナフィラキシー等の重篤な過敏症、Infusion Reaction に関して
RMP において、重要な特定されたリスクに設定している「アナフィラキシー等の重篤な過敏症、
Infusion Reaction」に関して詳細をお示しします。
市販直後調査期間中、投与開始から24時間以内に認められたアナフィラキシー等の重篤な過敏
症、Infusion Reactionに特徴的な兆候および症状に関連する副作用は99例159件（うち重篤15例25
件）でした。これらの副作用症状について、以下に項目別の集計結果を記します。
【報告件数の多い事象】
最も多く報告された副作用は「注入に伴う反応」56件であり、次いで「そう痒症」17件、「発疹」
15件、「紅斑」13件、「蕁麻疹」7件、
「血圧低下」6件でした。
【転帰及び副作用に対する処置】
転帰が回復・軽快であった症例は83例134件でした。処置の内訳については、処置なく回復し
た症例が21例27件、投与中断・中止により改善した症例が13例18件、投与中止及び治療薬投与を
行った症例が15例32件、投与終了後の治療薬により回復・軽快した症例が34例57件でした。
また、転帰が未回復、不明の症例を含め、処置の情報が得られている症例については使用上の
注意に記載の通り、速やかな本剤投与中止やアドレナリン、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン
剤投与などの治療や処置が行われていました。
【Infusion Reactionの投与開始から発現までの時間】
Infusion Reactionについて、投与開始から「24時間以内」に発現した症例は95例でした。そのう
ち「1分~5分」は5例、「6分~15分」は16例でした。
アナフィラキシー等の重篤な過敏症、Infusion reaction については電子添文の「8.重要な基本的
注意」、「11.1 重大な副作用」に記載して注意喚起を行っておりますが、改めてご留意いただきま
すようお願い申し上げます。
8. 重要な基本的注意
アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるので、本剤投与中はアナフィラキシー
ショック、アナフィラキシーに対する適切な薬物治療（アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒ
スタミン薬等）や緊急処置を直ちに実施できるようにしておくこと。また、投与終了後も症状のない
ことを確認すること。
11.1 重大な副作用
11.1.1 重篤な過敏症（頻度不明）
アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認め
られた場合には本剤の投与を直ちに中止し、薬物治療等の適切な処置を行うこと。
11.1.2 Infusion reaction（頻度不明）
Infusion reaction（発熱、呼吸困難、酸素飽和度低下、悪寒、嘔気、不整脈、胸痛、胸部不快感、脱
力感、精神状態変化、頭痛、気管支痙攣、低血圧、高血圧、咽頭炎、蕁麻疹、そう痒、筋痛、めまい
等）があらわれることがある。異常が認められた場合には投与速度の減速、投与中断又は投与中止
し、アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬を投与するなど適切な処置を行うととも
に症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。

7

三校 _2022 年 7 月 4 日