1. 副作用の収集状況
市販直後調査期間中（2021 年 9 月 29 日 ～ 2022 年 3 月 28 日）に弊社が受け取った副作用は 311
例 689 件であり、うち重篤な副作用は 67 例 132 件でした。内訳を下表に示します。
【市販直後調査期間中に収集した副作用件数表】
副作用の種類
胃腸障害
内訳

* メレナ
悪心
* 胃腸障害
* 下痢
* 口唇腫脹
* 口内炎
上腹部痛
* 舌根沈下
唾液腺痛
* 軟便
* 嘔吐
一般・全身障害および投与部位の状態
内訳
* 悪寒
* 異常感
* 炎症
* 顔面腫脹
* 顔面浮腫
胸痛
* 胸部不快感
* 倦怠感
* 口渇
* 硬結
* 死亡
* 腫脹
* 状態悪化
* 全身健康状態悪化
* 注射部位紅斑
* 注射部位腫脹
* 注射部位知覚低下
* 注射部位漏出
注射部位疼痛
* 注射部位蕁麻疹
* 注入部位血管外漏出
* 注入部位紅斑
* 注入部位腫脹
* 低体温
* 熱感
* 発熱
* 不快感
* 不明確な障害
* 副作用
* 末梢腫脹
* 無力症

2

三校 _2022 年 7 月 4 日

副作用症例
合計
うち重篤
36
3
1
1
9
1
1
0
8
0
1
0
1
0
2
1
1
0
1
0
2
0
9
0
151
13
13
1
3
0
1
0
1
0
1
0
1
0
1
0
4
0
1
0
1
0
4
4
3
0
8
1
1
0
1
0
1
0
1
0
2
0
2
0
1
0
14
0
2
0
1
0
4
4
4
0
61
3
1
0
1
0
1
0
1
0
2
0