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参考資料４－４ 特例承認医薬品の市販直後調査報告書 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第22回 12／27）《厚生労働省》 |
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【市販直後調査期間】
2020 年 5 月 11 日～2020 年 11 月 10 日（国内提供開始後 6 ヵ月間）
【調査期間中の副作用に関する情報】
1. 副作用報告一覧表
本調査期間中（2020 年 5 月 11 日～2020 年 11 月 10 日）に 154 例 227 件の副作用報告を入手し
ました。下表に副作用報告一覧を示します。
副作用名
（基本語）
自発
重篤
0
自発
合計
0
調査
重篤
0
調査
合計
1
他
重篤
0
他
合計
0
播種性血管内凝固
1
1
0
0
0
0
発熱性好中球減少症
0
0
0
1
0
好中球減少症
1
1
0
0
0
血液およびリンパ系障害 - 合計
2
2
0
2
心臓障害
急性心筋梗塞
2
2
0
第二度房室ブロック
0
0
0
徐脈
0
5
心不全
2
2
器官別大分類
血液およびリンパ系障
害
貧血
心臓障害 - 合計
胃腸障害
重篤
合計
0
1
1
1
0
0
1
0
1
1
0
0
2
4
0
0
0
2
2
1
0
0
0
1
0
2
0
0
0
7
0
0
0
0
2
2
4
9
0
3
0
0
4
12
腹部膨満
0
1
0
0
0
0
0
1
下痢
0
1
0
0
0
0
0
1
悪心
0
0
0
1
0
0
0
1
膵炎
2
2
0
0
0
0
2
2
急性膵炎
1
1
0
0
0
0
1
1
嘔吐
0
1
0
2
0
0
0
3
胃腸障害 - 合計
3
6
0
3
0
0
3
9
死亡
5
5
0
0
0
0
5
5
全身健康状態悪化
0
1
0
0
0
0
0
1
注入部位血管外漏出
0
2
0
0
0
0
0
2
多臓器機能不全症候群
2
2
0
0
0
0
2
2
一般・全身障害および投与部位の状態 - 合計
7
10
0
0
0
0
7
10
肝胆道系障害
肝機能異常
4
8
2
20
0
0
6
28
高ビリルビン血症
0
0
0
1
0
0
0
1
肝障害
2
3
0
9
0
0
2
12
6
11
2
30
0
0
8
41
1
1
0
0
0
0
1
1
一般・全身障害および
投与部位の状態
肝胆道系障害 - 合計
免疫系障害
アナフィラキシーショ
ック
免疫系障害 - 合計
感染症および寄生虫症
1
1
0
0
0
0
1
1
ＣＯＶＩＤ－１９
6
7
0
0
0
0
6
7
ＣＯＶＩＤ－１９肺炎
4
4
0
0
0
0
4
4
1
1
0
0
0
0
1
1
2
2
0
0
0
0
2
2
2
2
0
0
0
0
2
2
15
16
0
0
0
0
15
16
0
1
0
0
0
0
0
1
0
1
0
0
0
0
0
1
0
0
0
1
0
0
0
1
5
10
1
6
0
0
6
16
ニューモシスチス・イ
ロベチイ肺炎
肺炎
細菌性肺炎
感染症および寄生虫症 - 合計
傷害、中毒および処置
皮下血腫
合併症
傷害、中毒および処置合併症 - 合計
臨床検査
活性化部分トロンボプ
ラスチン時間延長
アラニンアミノトラン
スフェラーゼ増加
－2－
RDV-IR-03
2020 年 5 月 11 日～2020 年 11 月 10 日（国内提供開始後 6 ヵ月間）
【調査期間中の副作用に関する情報】
1. 副作用報告一覧表
本調査期間中（2020 年 5 月 11 日～2020 年 11 月 10 日）に 154 例 227 件の副作用報告を入手し
ました。下表に副作用報告一覧を示します。
副作用名
（基本語）
自発
重篤
0
自発
合計
0
調査
重篤
0
調査
合計
1
他
重篤
0
他
合計
0
播種性血管内凝固
1
1
0
0
0
0
発熱性好中球減少症
0
0
0
1
0
好中球減少症
1
1
0
0
0
血液およびリンパ系障害 - 合計
2
2
0
2
心臓障害
急性心筋梗塞
2
2
0
第二度房室ブロック
0
0
0
徐脈
0
5
心不全
2
2
器官別大分類
血液およびリンパ系障
害
貧血
心臓障害 - 合計
胃腸障害
重篤
合計
0
1
1
1
0
0
1
0
1
1
0
0
2
4
0
0
0
2
2
1
0
0
0
1
0
2
0
0
0
7
0
0
0
0
2
2
4
9
0
3
0
0
4
12
腹部膨満
0
1
0
0
0
0
0
1
下痢
0
1
0
0
0
0
0
1
悪心
0
0
0
1
0
0
0
1
膵炎
2
2
0
0
0
0
2
2
急性膵炎
1
1
0
0
0
0
1
1
嘔吐
0
1
0
2
0
0
0
3
胃腸障害 - 合計
3
6
0
3
0
0
3
9
死亡
5
5
0
0
0
0
5
5
全身健康状態悪化
0
1
0
0
0
0
0
1
注入部位血管外漏出
0
2
0
0
0
0
0
2
多臓器機能不全症候群
2
2
0
0
0
0
2
2
一般・全身障害および投与部位の状態 - 合計
7
10
0
0
0
0
7
10
肝胆道系障害
肝機能異常
4
8
2
20
0
0
6
28
高ビリルビン血症
0
0
0
1
0
0
0
1
肝障害
2
3
0
9
0
0
2
12
6
11
2
30
0
0
8
41
1
1
0
0
0
0
1
1
一般・全身障害および
投与部位の状態
肝胆道系障害 - 合計
免疫系障害
アナフィラキシーショ
ック
免疫系障害 - 合計
感染症および寄生虫症
1
1
0
0
0
0
1
1
ＣＯＶＩＤ－１９
6
7
0
0
0
0
6
7
ＣＯＶＩＤ－１９肺炎
4
4
0
0
0
0
4
4
1
1
0
0
0
0
1
1
2
2
0
0
0
0
2
2
2
2
0
0
0
0
2
2
15
16
0
0
0
0
15
16
0
1
0
0
0
0
0
1
0
1
0
0
0
0
0
1
0
0
0
1
0
0
0
1
5
10
1
6
0
0
6
16
ニューモシスチス・イ
ロベチイ肺炎
肺炎
細菌性肺炎
感染症および寄生虫症 - 合計
傷害、中毒および処置
皮下血腫
合併症
傷害、中毒および処置合併症 - 合計
臨床検査
活性化部分トロンボプ
ラスチン時間延長
アラニンアミノトラン
スフェラーゼ増加
－2－
RDV-IR-03