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参考資料４－４ 特例承認医薬品の市販直後調査報告書 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第22回 12／27）《厚生労働省》 |
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器官別大分類
副作用名
（基本語）
アンモニア増加
自発
重篤
0
自発
合計
1
調査
重篤
0
調査
合計
0
他
重篤
0
他
合計
0
アミラーゼ増加
1
2
0
0
0
3
7
0
5
1
2
0
0
2
0
重篤
合計
0
1
0
1
2
0
0
3
12
0
0
0
1
2
0
0
0
0
0
2
0
0
1
0
0
0
1
0
3
0
0
0
0
0
3
血中尿素増加
0
1
0
0
0
0
0
1
血中尿酸増加
0
2
0
0
0
0
0
2
ヘモグロビン減少
1
2
0
0
0
0
1
2
心拍数減少
0
1
0
0
0
0
0
1
肝酵素上昇
0
4
0
7
0
0
0
11
肝機能検査異常
1
2
0
1
0
0
1
3
肝機能検査値上昇
0
2
0
2
0
0
0
4
好中球数減少
0
1
0
0
0
0
0
1
血小板数減少
1
1
0
1
0
0
1
2
0
1
0
0
0
0
0
1
アスパラギン酸アミノ
トランスフェラーゼ増
加
血中クレアチンホスホ
キナーゼ増加
血中クレアチニン増加
血中乳酸脱水素酵素増
加
血圧低下
プロトロンビン時間比
増加
尿量減少
0
1
0
0
0
0
0
1
白血球数減少
1
1
0
0
0
0
1
1
白血球数増加
0
0
0
1
0
0
0
1
臨床検査 - 合計
代謝および栄養障害
14
46
1
25
0
0
15
71
高カリウム血症
1
2
0
0
0
0
1
2
高トリグリセリド血症
1
1
0
0
0
0
1
1
低カリウム血症
0
1
0
1
0
0
0
2
2
4
0
1
0
0
2
5
1
1
0
1
0
0
1
2
代謝および栄養障害 - 合計
筋骨格系および結合組
横紋筋融解症
織障害
筋骨格系および結合組織障害 - 合計
神経系障害
1
1
0
1
0
0
1
2
頭痛
0
0
0
1
0
0
0
1
悪性症候群
1
1
0
0
0
0
1
1
痙攣発作
1
1
0
0
0
0
1
1
視床出血
1
1
0
0
0
0
1
1
3
3
0
1
0
0
3
4
急性腎障害
1
1
1
3
0
0
2
4
多尿
1
1
0
0
0
0
1
1
腎障害
1
2
1
4
0
0
2
6
腎不全
2
2
1
1
0
0
3
3
腎機能障害
7
10
4
10
0
0
11
20
神経系障害 - 合計
腎および尿路障害
腎尿細管障害
1
1
0
0
0
0
1
1
13
17
7
18
0
0
20
35
急性呼吸窮迫症候群
1
1
0
0
0
0
1
1
慢性閉塞性肺疾患
0
1
0
0
0
0
0
1
しゃっくり
0
0
0
1
0
0
0
1
間質性肺疾患
1
1
0
0
0
0
1
1
器質化肺炎
0
0
1
1
0
0
1
1
気縦隔症
0
0
1
1
0
0
1
1
誤嚥性肺炎
0
0
1
1
0
0
1
1
腎および尿路障害 - 合計
呼吸器、胸郭および縦
隔障害
－3－
RDV-IR-03
副作用名
（基本語）
アンモニア増加
自発
重篤
0
自発
合計
1
調査
重篤
0
調査
合計
0
他
重篤
0
他
合計
0
アミラーゼ増加
1
2
0
0
0
3
7
0
5
1
2
0
0
2
0
重篤
合計
0
1
0
1
2
0
0
3
12
0
0
0
1
2
0
0
0
0
0
2
0
0
1
0
0
0
1
0
3
0
0
0
0
0
3
血中尿素増加
0
1
0
0
0
0
0
1
血中尿酸増加
0
2
0
0
0
0
0
2
ヘモグロビン減少
1
2
0
0
0
0
1
2
心拍数減少
0
1
0
0
0
0
0
1
肝酵素上昇
0
4
0
7
0
0
0
11
肝機能検査異常
1
2
0
1
0
0
1
3
肝機能検査値上昇
0
2
0
2
0
0
0
4
好中球数減少
0
1
0
0
0
0
0
1
血小板数減少
1
1
0
1
0
0
1
2
0
1
0
0
0
0
0
1
アスパラギン酸アミノ
トランスフェラーゼ増
加
血中クレアチンホスホ
キナーゼ増加
血中クレアチニン増加
血中乳酸脱水素酵素増
加
血圧低下
プロトロンビン時間比
増加
尿量減少
0
1
0
0
0
0
0
1
白血球数減少
1
1
0
0
0
0
1
1
白血球数増加
0
0
0
1
0
0
0
1
臨床検査 - 合計
代謝および栄養障害
14
46
1
25
0
0
15
71
高カリウム血症
1
2
0
0
0
0
1
2
高トリグリセリド血症
1
1
0
0
0
0
1
1
低カリウム血症
0
1
0
1
0
0
0
2
2
4
0
1
0
0
2
5
1
1
0
1
0
0
1
2
代謝および栄養障害 - 合計
筋骨格系および結合組
横紋筋融解症
織障害
筋骨格系および結合組織障害 - 合計
神経系障害
1
1
0
1
0
0
1
2
頭痛
0
0
0
1
0
0
0
1
悪性症候群
1
1
0
0
0
0
1
1
痙攣発作
1
1
0
0
0
0
1
1
視床出血
1
1
0
0
0
0
1
1
3
3
0
1
0
0
3
4
急性腎障害
1
1
1
3
0
0
2
4
多尿
1
1
0
0
0
0
1
1
腎障害
1
2
1
4
0
0
2
6
腎不全
2
2
1
1
0
0
3
3
腎機能障害
7
10
4
10
0
0
11
20
神経系障害 - 合計
腎および尿路障害
腎尿細管障害
1
1
0
0
0
0
1
1
13
17
7
18
0
0
20
35
急性呼吸窮迫症候群
1
1
0
0
0
0
1
1
慢性閉塞性肺疾患
0
1
0
0
0
0
0
1
しゃっくり
0
0
0
1
0
0
0
1
間質性肺疾患
1
1
0
0
0
0
1
1
器質化肺炎
0
0
1
1
0
0
1
1
気縦隔症
0
0
1
1
0
0
1
1
誤嚥性肺炎
0
0
1
1
0
0
1
1
腎および尿路障害 - 合計
呼吸器、胸郭および縦
隔障害
－3－
RDV-IR-03