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参考資料4-4 特例承認医薬品の市販直後調査報告書 (28 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第22回 12/27)《厚生労働省》 |
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No. 性別
年齢
事象名
報告者による
因果関係評価
本剤投与開始から
発現までの期間
転帰
発現から
回復/軽快までの
期間(日数)
合併症(既往歴)
71
男性 30歳代
酸素飽和度
低下
関連あり
投与日夕方
未回復
-
高血圧、心肥大、痔瘻
72
男性 20歳代
心筋炎
関連あり
投与4日後
不明
-
急性扁桃炎、肥満
73
男性 70歳代
肺炎
評価困難
-
肺気腫、痛風、脂質異常症
74
男性 40歳代
COVID-19
評価困難
不明
情報不十分
-
75
男性 80歳代
多形紅斑
関連あり
投与2日後
軽快
15
76
女性 20歳代
発熱
関連あり
投与同日
回復
3
呼吸困難
関連あり
投与翌日
回復
3
77
女性 20歳代
心室性頻脈
評価困難
不明
情報不十分
-
78
男性 60歳代
関連あり
投与開始15分後
回復
2
アナフィラ
キシー反応
関連あり
投与終了1時間
45分後
発熱
関連あり
関連あり
79
男性 60歳代
注入に伴う
反応
悪寒
80
81
男性 50歳代
女性 40歳代
82
女性 40歳代
83
男性 80歳代
84
85
女性 50歳代
男性 70歳代
感覚鈍麻
関連あり
呼吸困難
関連あり
COVID-19
関連あり
エンテロバ
クター感染
投与終了3時間後 情報不十分
回復
15
投与終了1時間後
帰宅、帰宅後1時
回復
2
投与終了1時間後
帰宅、帰宅後1時
回復
2
間半後
間半後
投与終了1時間後
2
回復
2
投与3時間54分
後
回復
9
評価困難
不明
情報不十分
-
モルガネラ
感染
評価困難
不明
情報不十分
-
腸球菌感染
評価困難
不明
情報不十分
-
薬疹
関連あり
投与3日後
回復
11
血圧低下
関連あり
投与開始10分後
回復
1
喘鳴
関連あり
投与開始29分後
回復
1
呼吸困難
関連あり
投与開始29分後
回復
1
不明
投与同日
軽快
1
関連あり
投与開始15分後
回復
1
低下
アナフィラ
キシーショ
ック
投与終了1時間後
帰宅、帰宅後1時
間半後
10
喘息
中咽頭癌
MDS、器質化肺炎、糖尿
病、甲状腺機能亢進症、慢
性鉄過剰
2型糖尿病、高脂血症
回復
酸素飽和度
帰宅、帰宅後1時
間半後
狭心症、心房細動、慢性心
不全
アレルギー性鼻炎、(尿路
結石)
喘息、アトピー性皮膚炎
高脂血症、知的能力障害、
統合失調症、不眠症、便秘
精神遅滞、てんかん
年齢
事象名
報告者による
因果関係評価
本剤投与開始から
発現までの期間
転帰
発現から
回復/軽快までの
期間(日数)
合併症(既往歴)
71
男性 30歳代
酸素飽和度
低下
関連あり
投与日夕方
未回復
-
高血圧、心肥大、痔瘻
72
男性 20歳代
心筋炎
関連あり
投与4日後
不明
-
急性扁桃炎、肥満
73
男性 70歳代
肺炎
評価困難
-
肺気腫、痛風、脂質異常症
74
男性 40歳代
COVID-19
評価困難
不明
情報不十分
-
75
男性 80歳代
多形紅斑
関連あり
投与2日後
軽快
15
76
女性 20歳代
発熱
関連あり
投与同日
回復
3
呼吸困難
関連あり
投与翌日
回復
3
77
女性 20歳代
心室性頻脈
評価困難
不明
情報不十分
-
78
男性 60歳代
関連あり
投与開始15分後
回復
2
アナフィラ
キシー反応
関連あり
投与終了1時間
45分後
発熱
関連あり
関連あり
79
男性 60歳代
注入に伴う
反応
悪寒
80
81
男性 50歳代
女性 40歳代
82
女性 40歳代
83
男性 80歳代
84
85
女性 50歳代
男性 70歳代
感覚鈍麻
関連あり
呼吸困難
関連あり
COVID-19
関連あり
エンテロバ
クター感染
投与終了3時間後 情報不十分
回復
15
投与終了1時間後
帰宅、帰宅後1時
回復
2
投与終了1時間後
帰宅、帰宅後1時
回復
2
間半後
間半後
投与終了1時間後
2
回復
2
投与3時間54分
後
回復
9
評価困難
不明
情報不十分
-
モルガネラ
感染
評価困難
不明
情報不十分
-
腸球菌感染
評価困難
不明
情報不十分
-
薬疹
関連あり
投与3日後
回復
11
血圧低下
関連あり
投与開始10分後
回復
1
喘鳴
関連あり
投与開始29分後
回復
1
呼吸困難
関連あり
投与開始29分後
回復
1
不明
投与同日
軽快
1
関連あり
投与開始15分後
回復
1
低下
アナフィラ
キシーショ
ック
投与終了1時間後
帰宅、帰宅後1時
間半後
10
喘息
中咽頭癌
MDS、器質化肺炎、糖尿
病、甲状腺機能亢進症、慢
性鉄過剰
2型糖尿病、高脂血症
回復
酸素飽和度
帰宅、帰宅後1時
間半後
狭心症、心房細動、慢性心
不全
アレルギー性鼻炎、(尿路
結石)
喘息、アトピー性皮膚炎
高脂血症、知的能力障害、
統合失調症、不眠症、便秘
精神遅滞、てんかん