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参考資料４－４ 特例承認医薬品の市販直後調査報告書 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第22回 12／27）《厚生労働省》 |
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ロナプリーブ注射液セット300・1332副作用情報収集状況
調査が終了していない情報も含まれており、今後の調査により副作用名、重篤度等が変更となる場
合がありますので、ご了承ください。
■副作用件数表
市販直後調査（治療：IV）期間中に収集した副作用は、461例812件でした。市販直後調査（発症
抑制：IV、SC、治療：SC）期間内に「治療：SC」「発症抑制：IV、SC」での副作用の報告は
ございませんでした。
市販直後調査期間中に収集した副作用件数表（治療：IV）
副作用名
感染症および寄生虫症
＊ 結膜炎
重篤
非重篤
計
15
3
18
1
0
1
0
＊ 肺炎
＊ エンテロバクター感染
＊ モルガネラ感染
＊ 腸球菌感染
0
1
0
1
1
1
＊ COVID-19
7
＊ COVID-19肺炎
4
免疫系障害
アナフィラキシー反応
過敏症
0
0
0
0
6
3
3
0
3
アナフィラキシーショック
2
1
1
＊ 細菌感染
2
0
0
3
1
1
7
4
9
3
3
3
代謝および栄養障害
2
5
7
＊ 低血糖
1
0
1
＊ 脱水
0
＊ 低カリウム血症
1
＊ 水分摂取量減少
0
＊ 食欲減退
0
＊ 高アミラーゼ血症
0
1
0
2
1
1
＊ 不眠症
0
3
0
1
1
5
＊ 落ち着きのなさ
2
1
0
0
1
1
精神障害
＊ 失見当識
1
1
5
3
1
神経系障害
5
49
54
＊ 浮動性めまい
1
2
3
＊ 意識レベルの低下
1
＊ 味覚不全
0
＊ 出血性脳梗塞
1
＊ 頭部不快感
0
＊ 頭痛
＊ 感覚鈍麻
＊ 嗅覚錯誤
1
1
1
0
2
1
0
1
＊ 味覚障害
1
1
35
0
＊ 振戦
0
35
0
＊ 傾眠
1
1
0
1
＊ 嗜眠
0
3
2
1
1
2
4
2
1
2
2
調査が終了していない情報も含まれており、今後の調査により副作用名、重篤度等が変更となる場
合がありますので、ご了承ください。
■副作用件数表
市販直後調査（治療：IV）期間中に収集した副作用は、461例812件でした。市販直後調査（発症
抑制：IV、SC、治療：SC）期間内に「治療：SC」「発症抑制：IV、SC」での副作用の報告は
ございませんでした。
市販直後調査期間中に収集した副作用件数表（治療：IV）
副作用名
感染症および寄生虫症
＊ 結膜炎
重篤
非重篤
計
15
3
18
1
0
1
0
＊ 肺炎
＊ エンテロバクター感染
＊ モルガネラ感染
＊ 腸球菌感染
0
1
0
1
1
1
＊ COVID-19
7
＊ COVID-19肺炎
4
免疫系障害
アナフィラキシー反応
過敏症
0
0
0
0
6
3
3
0
3
アナフィラキシーショック
2
1
1
＊ 細菌感染
2
0
0
3
1
1
7
4
9
3
3
3
代謝および栄養障害
2
5
7
＊ 低血糖
1
0
1
＊ 脱水
0
＊ 低カリウム血症
1
＊ 水分摂取量減少
0
＊ 食欲減退
0
＊ 高アミラーゼ血症
0
1
0
2
1
1
＊ 不眠症
0
3
0
1
1
5
＊ 落ち着きのなさ
2
1
0
0
1
1
精神障害
＊ 失見当識
1
1
5
3
1
神経系障害
5
49
54
＊ 浮動性めまい
1
2
3
＊ 意識レベルの低下
1
＊ 味覚不全
0
＊ 出血性脳梗塞
1
＊ 頭部不快感
0
＊ 頭痛
＊ 感覚鈍麻
＊ 嗅覚錯誤
1
1
1
0
2
1
0
1
＊ 味覚障害
1
1
35
0
＊ 振戦
0
35
0
＊ 傾眠
1
1
0
1
＊ 嗜眠
0
3
2
1
1
2
4
2
1
2
2