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参考資料4-4 特例承認医薬品の市販直後調査報告書 (40 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第22回 12/27)《厚生労働省》
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副作用の種類
* 痒疹
* 蕁麻疹
免疫系障害
内訳

アナフィラキシーショック
アナフィラキシー反応
* アナフィラキシー様反応
過敏症

臨床検査
内訳

*
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*
*
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C-反応性蛋白増加
アスパラギン酸アミノトランスフェラー
ゼ増加
アミラーゼ増加
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
ヘモグロビン減少
ヘモグロビン増加
血圧上昇
血圧低下
血小板数減少
血中アルカリホスファターゼ増加
血中カリウム増加
血中クレアチニン増加
血中クレアチンホスホキナーゼ異常
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
血中ビリルビン増加
血中乳酸脱水素酵素増加
血中尿素増加
血中 β-D-グルカン増加
好中球数減少
酸素飽和度測定不能
酸素飽和度低下
収縮期血圧低下
心拍数減少
生体機能異常
赤血球数減少
糖鎖抗原19-9増加
尿量減少
白血球数減少
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加

副作用症例
合計
うち重篤
1
0
12
0
14
11
2
2
6
6
1
1
5
2
89
3
1
0
15

0

1
11
2
1
2
11
5
1
1
1
1
2
1
6
3
1
1
1
7
1
2
1
1
1
1
5
2

0
0
0
0
0
2
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0

副作用名は MedDRA(ICH 国際医薬用語集日本語版)ver.24.1 の基本語(PT)を使用
*:「使用上の注意」から予測できない副作用

6

三校 _2022 年 7 月 4 日