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参考資料4-4 特例承認医薬品の市販直後調査報告書 (9 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第22回 12/27)《厚生労働省》 |
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3. 死亡症例の詳細
(死亡症例 16 例のうち、情報公開への許諾及び詳細情報が得られている症例を掲載しました)
※(重篤性)は以下の通り:
(重・死) 重篤・転帰死亡
(重) 重篤
No.
副作用名
症例の詳細
(重篤性※)
10
COVID-19
[病歴]高血圧、肺癌、細菌性肺炎
(重・死)
[併用薬]デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム、シプロフロキサシン塩酸塩
水和物、ベンフォチアミン・B6・B12配合剤、ファモチジン
[投与期間]2 日間
[経過及び処置]
投与 7 日前
SARS-CoV-2 感染と診断
投与 1 日前
高流量酸素補充療法を開始、細菌性肺炎も疑われシプロキサン注を開
始
投与開始日
呼吸状態の悪化に伴い、本剤とデキサメタゾンリン酸エステルナトリ
ウムを投与開始
投与 2 日目
呼吸、血圧、心拍維持困難となり死亡(死因:原疾患の悪化により死
亡[COVID-19])
[臨床検査値]下段参照
14
肝機能異常
[病歴]高血圧、高コレステロール血症、不眠症、肺炎、腎機能障害、呼吸困難、
腎機能障害
便秘、筋肉痛、下痢、不穏
(重・死)
[併用薬]アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム、デキサメタゾンリ
ン酸エステルナトリウム、酪酸菌製剤、リスペリドン、塩酸ペンタゾシン、アムロ
ジピンベシル酸塩、アトルバスタチンカルシウム水和物、酸化マグネシウム、イコ
サペント酸エチル、エスタゾラム、センノシド、ロキソプロフェンナトリウム水和
物
[投与期間]2 日間
[経過及び処置]
投与 7 日前
SARS-CoV-2 検査陽性
投与 6 日前
呼吸苦と SpO2 低下認め、救急搬送。蘇生措置拒否(DNAR)であった
ため、挿管は行わず酸素投与、抗菌薬(アンピシリンナトリウム・スルバクタムナ
トリウム)投与開始
投与 4 日前
ステロイド(デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム)投与開始、
O2 リザーバーで 5L 投与、酸素化不良のためネーザルハイフロー開始
投与 2 日前
ネーザルハイフロー 60L 90%にて SpO2 85-90%のため状態変わらず
投与 2 日目(投与中止日) 血清クレアチニン上昇を認める。本剤投与中止
投与中止 1 日後
腎機能及び肝機能で更に悪化を認め、本剤投与せず、ネーザルハ
イフロー 60L/min 90%で投与にて SpO2 90%
投与中止 2 日後
死亡(死因:敗血性ショック)
[臨床検査値]下段参照
-8-
RDV-IR-03
(死亡症例 16 例のうち、情報公開への許諾及び詳細情報が得られている症例を掲載しました)
※(重篤性)は以下の通り:
(重・死) 重篤・転帰死亡
(重) 重篤
No.
副作用名
症例の詳細
(重篤性※)
10
COVID-19
[病歴]高血圧、肺癌、細菌性肺炎
(重・死)
[併用薬]デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム、シプロフロキサシン塩酸塩
水和物、ベンフォチアミン・B6・B12配合剤、ファモチジン
[投与期間]2 日間
[経過及び処置]
投与 7 日前
SARS-CoV-2 感染と診断
投与 1 日前
高流量酸素補充療法を開始、細菌性肺炎も疑われシプロキサン注を開
始
投与開始日
呼吸状態の悪化に伴い、本剤とデキサメタゾンリン酸エステルナトリ
ウムを投与開始
投与 2 日目
呼吸、血圧、心拍維持困難となり死亡(死因:原疾患の悪化により死
亡[COVID-19])
[臨床検査値]下段参照
14
肝機能異常
[病歴]高血圧、高コレステロール血症、不眠症、肺炎、腎機能障害、呼吸困難、
腎機能障害
便秘、筋肉痛、下痢、不穏
(重・死)
[併用薬]アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム、デキサメタゾンリ
ン酸エステルナトリウム、酪酸菌製剤、リスペリドン、塩酸ペンタゾシン、アムロ
ジピンベシル酸塩、アトルバスタチンカルシウム水和物、酸化マグネシウム、イコ
サペント酸エチル、エスタゾラム、センノシド、ロキソプロフェンナトリウム水和
物
[投与期間]2 日間
[経過及び処置]
投与 7 日前
SARS-CoV-2 検査陽性
投与 6 日前
呼吸苦と SpO2 低下認め、救急搬送。蘇生措置拒否(DNAR)であった
ため、挿管は行わず酸素投与、抗菌薬(アンピシリンナトリウム・スルバクタムナ
トリウム)投与開始
投与 4 日前
ステロイド(デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム)投与開始、
O2 リザーバーで 5L 投与、酸素化不良のためネーザルハイフロー開始
投与 2 日前
ネーザルハイフロー 60L 90%にて SpO2 85-90%のため状態変わらず
投与 2 日目(投与中止日) 血清クレアチニン上昇を認める。本剤投与中止
投与中止 1 日後
腎機能及び肝機能で更に悪化を認め、本剤投与せず、ネーザルハ
イフロー 60L/min 90%で投与にて SpO2 90%
投与中止 2 日後
死亡(死因:敗血性ショック)
[臨床検査値]下段参照
-8-
RDV-IR-03