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参考資料4-4 特例承認医薬品の市販直後調査報告書 (16 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第22回 12/27)《厚生労働省》
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基準値
下限
7.0
70
40.7
13.7

基準値
上限
14.7
130
50.1
16.8

sec

25.0

40.0

104/µL

15.8

34.8

12.1

38

113

102

4.1
3.6
101
138
0.65
142
40
0.4
160
70
124
8

5.1
4.8
108
145
1.07
219
149
1.5
350
139
222
20

検査項目名

単位

プロトロンビン時間
プロトロンビン量
ヘマトクリット
ヘモグロビン
活性化部分トロンボプラ
スチン時間
血小板数
血中アルカリホスファタ
ーゼ
血中アルブミン
K
Cl
Na
血中クレアチニン
血中コレステロール
血中トリグリセリド
血中ビリルビン
血中フィブリノゲン
血中ブドウ糖
LDH
BUN

sec
%
%
g/dL

糸球体濾過率
赤血球数
総蛋白
白血球数
平均赤血球ヘモグロビン
平均赤血球ヘモグロビン
濃度
平均赤血球容積
プロトロンビン比/国際
標準比
血中β-D-グルカン
血中β-D-グルカン
リンパ球形態異常/WBC
A-Ly
好中球数
杆状核好中球数
分節核球数
好酸球数
好塩基球数
単球数
リンパ球数
杆状核好中球%
分節核好中球%
好酸球%
好塩基球%
単球%
リンパ球%
平均血小板容積
網状赤血球数
網状赤血球%
脳性ナトリウム利尿ペプ
チド
幼若血小板分画
LDH アイソザイム 5
LDH アイソザイム 4
LDH アイソザイム 1
LDH アイソザイム 3
LDH アイソザイム 2
尿酸

U/L
g/dL
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
U/L
mg/dL
ml/min
/1.73m2
104/ul
g/dL
/µl
pg

435
6.6
3300
27.5

555
8.1
8600
33.2

g/dL

31.7

fl

%

38.0
13.3

投与
2 日目
12.3
107
34.3
12.6

投与
4 日目

34.0
12.2

30.3

3.6
102
133
1.23

4.4

投与
6 日目
14.4
83
31.7
11.5

62.8

37.1

投与
7 日目

33.9
12.2

4.5

1.5

3.4

2.0

1.6

178

208

240

205

212

4.6
102
128
0.94

4.7
104
129
1.01

2.5
4.3
101
129
1.11

1.6

220
920
26.6

3.9
100
131
1.33

4.0
103
133
1.01

118
270
18.8

124
492
20.2

0.9
395
229
664
24.8

45.0

41.3

378

2.4
4.3
103
129
0.95
157
74
1.7

364
851
26.9

55.8

59.7

60.4

55.8

50.3

401

364

366
5.5

391

343

361
5.9

2060

7310

2970

510

1300

1510

1740

34.7

33.2

34.6

33.3

34.0

33.5

33.8

35.3

35.1

35.0

36.7

35.9

34.4

36.3

36

83.6

98.2

99

95

94

93

99

92

94

0.91

1.43

1.22

1.13

+

+

+

+

420

1250

1420

1680

90

1.0

投与
5 日目
15.3
73
38.7
13.3

240
839
26.8

0.96

1500

6000

1740

7010

2970

50

50
1000
30
1
2
20
7.2
3100
0.6

500
20
600
3000
70
8
3
11
50
9.7
11500
2.5

60

1690

6640

2970

420

1250

1360

1680

0.00
0.00
20

0.00
0.00
60

0.00
0.00
0.00

0.00
0.00
50

0.00
0.00
40

0.00
0.00
0.00

10
0.00
0.00

310

250

0.00

50

10

90

40

4.0
89.9
0.0
0.0
0.0

96.7
0.8
0.0
0.0

6.1
12.0

2.4
11.9

2.4
81.9
0.0
0.0

90.8
0.0
0.0

100.0
0.0
0.0

82.2
0.0
0.0

96.0
0.0
0.0

0.8
15.0
9.1

0.8
3.4
10.4

0.0
0.0
11.1

8.9
8.9
13.0

3.2
0.8
10.9

1000

700

900

1300

900

1000

0.3

0.2

0.2

0.3

0.3

0.3

18.4
1.0
5
7
21
21
28
3.7

4.8
13
14
31
26
35
7

2.2

2.93

11

pg/mL
%
%
%
%
%
%
mg/dL

37.3
13.1

投与
1 日前

1.4
208
276
767
27.5

pg/mL

/µl
/µl
/µl
/µl
/µl
/µl
/µl
%
%
%
%
%
%
fl
/µl

投与
5 日前

95.2
2.0

4.8

4.5

2.7

17
13
18
25
27
2.9

5.1

4.4

3.1

3.1

-15-
RDV-IR-03