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参考資料4-4 特例承認医薬品の市販直後調査報告書 (25 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第22回 12/27)《厚生労働省》
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No. 性別

17

年齢

女性 90歳代

事象名

注入に伴う
反応
発熱

18

男性 40歳代

酸素飽和度
低下

報告者による
因果関係評価

関連あり

本剤投与開始から
発現までの期間
投与2時間45分


転帰

発現から
回復/軽快までの
期間(日数)

回復

1

評価困難

投与後深夜

軽快

2

評価困難

投与後深夜

軽快

2

合併症(既往歴)
非ST上昇型心筋梗塞、発作
性心房細動、(脂質異常
症、高血圧、虫垂炎、女性
生殖器障害)

慢性腎臓病、糖尿病性腎臓
病、2型糖尿病、高血圧、多
動、慢性腎不全、(脳梗
塞、血液透析)

膵癌、高血圧、高尿酸血

19

男性 40歳代

注入に伴う
反応

関連あり

投与終了1時間
20分後

軽快

1

20

女性 70歳代

中毒性皮疹

関連あり

投与から2週間

回復

不明

抗好中球細胞質抗体陽性血
管炎

21

女性 20歳代

呼吸不全

評価困難

不明

情報不十分



(小児喘息)

22

男性 80歳代 白血球数減少

関連あり

投与翌日

回復

2

糖尿病、甲状腺機能低下
症、末期腎不全、(透析)

23

女性 50歳代

入院

評価困難

投与同日

情報不十分



24

女性 50歳代

入院

評価困難

投与同日

情報不十分



25

男性 50歳代

26

男性 70歳代

27

女性 60歳代

28

女性 60歳代

29

女性 60歳代

呼吸困難

評価困難

投与翌日

未回復



呼吸困難

関連あり

投与18分後

回復

2

アナフィラ
キシー反応

関連あり

投与18分後

回復

2

注入に伴う
反応

関連あり

投与中

軽快

7

関連あり

投与終了後まも
なく

回復

1

心室性期外
収縮

関連あり

投与中

回復

1

低酸素症

関連あり

投与終了後まも
なく

回復

1

アナフィラ
キシーショ
ック

女性 50歳代

アナフィラ
キシー反応

関連あり

投与35分後

軽快

2

31

男性 50歳代

COVID-19

関連あり

投与2日後

死亡



32

男性 50歳代

低血糖

評価困難

投与翌日

回復

不明

回復

1

33

34

35

男性 40歳代

下痢

関連あり

注入に伴う
反応

関連あり

投与1時間10分


回復

1

関連あり

投与翌日

回復

5

嘔吐

関連あり

投与9時間半後

回復

2

悪心

関連あり

投与9時間半後

回復

2

関連あり

投与3時間50分


回復

2

男性 40歳代 横紋筋融解症

男性 50歳代

発熱



7

(糖尿病、慢性腎臓病、慢
性心不全、心筋梗塞、天疱
瘡、血液透析)

高血圧、逆流性食道炎、乳


関節リウマチ

30

投与1時間20分

症、気管支喘息、食道静脈
瘤破裂

関節リウマチ
自閉症、精神遅滞、便秘、
頻尿

2型糖尿病、高血圧、脳梗塞
後遺症、(透析、脳梗塞)
腎細胞癌、リンパ節転移、
筋炎、(甲状腺乳頭癌)
肥満、高血圧、(喫煙者)