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参考資料4-4 特例承認医薬品の市販直後調査報告書 (25 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第22回 12/27)《厚生労働省》 |
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No. 性別
17
年齢
女性 90歳代
事象名
注入に伴う
反応
発熱
18
男性 40歳代
酸素飽和度
低下
報告者による
因果関係評価
関連あり
本剤投与開始から
発現までの期間
投与2時間45分
後
転帰
発現から
回復/軽快までの
期間(日数)
回復
1
評価困難
投与後深夜
軽快
2
評価困難
投与後深夜
軽快
2
合併症(既往歴)
非ST上昇型心筋梗塞、発作
性心房細動、(脂質異常
症、高血圧、虫垂炎、女性
生殖器障害)
慢性腎臓病、糖尿病性腎臓
病、2型糖尿病、高血圧、多
動、慢性腎不全、(脳梗
塞、血液透析)
膵癌、高血圧、高尿酸血
19
男性 40歳代
注入に伴う
反応
関連あり
投与終了1時間
20分後
軽快
1
20
女性 70歳代
中毒性皮疹
関連あり
投与から2週間
回復
不明
抗好中球細胞質抗体陽性血
管炎
21
女性 20歳代
呼吸不全
評価困難
不明
情報不十分
-
(小児喘息)
22
男性 80歳代 白血球数減少
関連あり
投与翌日
回復
2
糖尿病、甲状腺機能低下
症、末期腎不全、(透析)
23
女性 50歳代
入院
評価困難
投与同日
情報不十分
-
24
女性 50歳代
入院
評価困難
投与同日
情報不十分
-
25
男性 50歳代
26
男性 70歳代
27
女性 60歳代
28
女性 60歳代
29
女性 60歳代
呼吸困難
評価困難
投与翌日
未回復
-
呼吸困難
関連あり
投与18分後
回復
2
アナフィラ
キシー反応
関連あり
投与18分後
回復
2
注入に伴う
反応
関連あり
投与中
軽快
7
関連あり
投与終了後まも
なく
回復
1
心室性期外
収縮
関連あり
投与中
回復
1
低酸素症
関連あり
投与終了後まも
なく
回復
1
アナフィラ
キシーショ
ック
女性 50歳代
アナフィラ
キシー反応
関連あり
投与35分後
軽快
2
31
男性 50歳代
COVID-19
関連あり
投与2日後
死亡
-
32
男性 50歳代
低血糖
評価困難
投与翌日
回復
不明
回復
1
33
34
35
男性 40歳代
下痢
関連あり
注入に伴う
反応
関連あり
投与1時間10分
後
回復
1
関連あり
投与翌日
回復
5
嘔吐
関連あり
投与9時間半後
回復
2
悪心
関連あり
投与9時間半後
回復
2
関連あり
投与3時間50分
後
回復
2
男性 40歳代 横紋筋融解症
男性 50歳代
発熱
後
7
(糖尿病、慢性腎臓病、慢
性心不全、心筋梗塞、天疱
瘡、血液透析)
高血圧、逆流性食道炎、乳
癌
関節リウマチ
30
投与1時間20分
症、気管支喘息、食道静脈
瘤破裂
関節リウマチ
自閉症、精神遅滞、便秘、
頻尿
2型糖尿病、高血圧、脳梗塞
後遺症、(透析、脳梗塞)
腎細胞癌、リンパ節転移、
筋炎、(甲状腺乳頭癌)
肥満、高血圧、(喫煙者)
17
年齢
女性 90歳代
事象名
注入に伴う
反応
発熱
18
男性 40歳代
酸素飽和度
低下
報告者による
因果関係評価
関連あり
本剤投与開始から
発現までの期間
投与2時間45分
後
転帰
発現から
回復/軽快までの
期間(日数)
回復
1
評価困難
投与後深夜
軽快
2
評価困難
投与後深夜
軽快
2
合併症(既往歴)
非ST上昇型心筋梗塞、発作
性心房細動、(脂質異常
症、高血圧、虫垂炎、女性
生殖器障害)
慢性腎臓病、糖尿病性腎臓
病、2型糖尿病、高血圧、多
動、慢性腎不全、(脳梗
塞、血液透析)
膵癌、高血圧、高尿酸血
19
男性 40歳代
注入に伴う
反応
関連あり
投与終了1時間
20分後
軽快
1
20
女性 70歳代
中毒性皮疹
関連あり
投与から2週間
回復
不明
抗好中球細胞質抗体陽性血
管炎
21
女性 20歳代
呼吸不全
評価困難
不明
情報不十分
-
(小児喘息)
22
男性 80歳代 白血球数減少
関連あり
投与翌日
回復
2
糖尿病、甲状腺機能低下
症、末期腎不全、(透析)
23
女性 50歳代
入院
評価困難
投与同日
情報不十分
-
24
女性 50歳代
入院
評価困難
投与同日
情報不十分
-
25
男性 50歳代
26
男性 70歳代
27
女性 60歳代
28
女性 60歳代
29
女性 60歳代
呼吸困難
評価困難
投与翌日
未回復
-
呼吸困難
関連あり
投与18分後
回復
2
アナフィラ
キシー反応
関連あり
投与18分後
回復
2
注入に伴う
反応
関連あり
投与中
軽快
7
関連あり
投与終了後まも
なく
回復
1
心室性期外
収縮
関連あり
投与中
回復
1
低酸素症
関連あり
投与終了後まも
なく
回復
1
アナフィラ
キシーショ
ック
女性 50歳代
アナフィラ
キシー反応
関連あり
投与35分後
軽快
2
31
男性 50歳代
COVID-19
関連あり
投与2日後
死亡
-
32
男性 50歳代
低血糖
評価困難
投与翌日
回復
不明
回復
1
33
34
35
男性 40歳代
下痢
関連あり
注入に伴う
反応
関連あり
投与1時間10分
後
回復
1
関連あり
投与翌日
回復
5
嘔吐
関連あり
投与9時間半後
回復
2
悪心
関連あり
投与9時間半後
回復
2
関連あり
投与3時間50分
後
回復
2
男性 40歳代 横紋筋融解症
男性 50歳代
発熱
後
7
(糖尿病、慢性腎臓病、慢
性心不全、心筋梗塞、天疱
瘡、血液透析)
高血圧、逆流性食道炎、乳
癌
関節リウマチ
30
投与1時間20分
症、気管支喘息、食道静脈
瘤破裂
関節リウマチ
自閉症、精神遅滞、便秘、
頻尿
2型糖尿病、高血圧、脳梗塞
後遺症、(透析、脳梗塞)
腎細胞癌、リンパ節転移、
筋炎、(甲状腺乳頭癌)
肥満、高血圧、(喫煙者)