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参考資料4-4 特例承認医薬品の市販直後調査報告書 (6 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第22回 12/27)《厚生労働省》 |
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2. 重篤副作用症例一覧
重篤な副作用名
No.
1
(基本語)
肝障害
年齢
性別
74 歳
男
腎障害
投与開始時の
医薬品の
酸素療法の有無
処置
人工呼吸器
投与中止
事象の転帰
軽快
軽快
ECMO(V-V)
2
COVID-19肺炎
72 歳
男
未報告
非該当
死亡
3
アナフィラキシーショック
74 歳
男
低流量酸素療法
投与量変更せず
回復
多尿
未回復
4
腎機能障害
70 代
女
未報告
投与中止
不明
5
腎機能障害
78 歳
女
高流量酸素療法
投与中止
未回復
6
腎機能障害
60 代
男
未報告
投与中止
不明
7
腎不全
71 歳
男
人工呼吸器
投与中止
不明
腎機能障害
不明
8
呼吸不全
90 代
女
未報告
投与中止
死亡
9
肝機能異常
71 歳
男
人工呼吸器
投与中止
軽快
10
COVID-19
84 歳
男
高流量酸素療法
非該当
死亡
11
COVID-19
46 歳
男
未報告
不明
未回復
12
アミラーゼ増加
83 歳
男
未報告
不明
不明
13
腎機能障害
81 歳
男
人工呼吸器
投与量変更せず
軽快
ヘモグロビン減少
未回復
血中クレアチンホスホキナー
回復
ゼ増加
14
細菌性肺炎
不明
心不全
不明
肝機能異常
89 歳
男
高流量酸素療法
投与中止
腎機能障害
15
16
17
18
19
横紋筋融解症
死亡
死亡
67 歳
男
低流量酸素療法
投与中止
軽快
悪性症候群
軽快
腎不全
未回復
肝機能検査異常
軽快
血小板数減少
未回復
肺炎
不明
多臓器機能不全症候群
未回復
急性心筋梗塞
アラニンアミノトランスフェ
ラーゼ増加
75 歳
男
高流量酸素療法
非該当
死亡
56 歳
男
室内気吸入
投与中止
回復
腎機能障害
66 歳
男
人工呼吸器
非該当
死亡
肝機能異常
死亡
心不全
死亡
多臓器機能不全症候群
死亡
急性心筋梗塞
死亡
肺炎
不明
急性腎障害
73 歳
男
腎尿細管障害
未報告
投与中止
軽快
不明
-5-
RDV-IR-03
重篤な副作用名
No.
1
(基本語)
肝障害
年齢
性別
74 歳
男
腎障害
投与開始時の
医薬品の
酸素療法の有無
処置
人工呼吸器
投与中止
事象の転帰
軽快
軽快
ECMO(V-V)
2
COVID-19肺炎
72 歳
男
未報告
非該当
死亡
3
アナフィラキシーショック
74 歳
男
低流量酸素療法
投与量変更せず
回復
多尿
未回復
4
腎機能障害
70 代
女
未報告
投与中止
不明
5
腎機能障害
78 歳
女
高流量酸素療法
投与中止
未回復
6
腎機能障害
60 代
男
未報告
投与中止
不明
7
腎不全
71 歳
男
人工呼吸器
投与中止
不明
腎機能障害
不明
8
呼吸不全
90 代
女
未報告
投与中止
死亡
9
肝機能異常
71 歳
男
人工呼吸器
投与中止
軽快
10
COVID-19
84 歳
男
高流量酸素療法
非該当
死亡
11
COVID-19
46 歳
男
未報告
不明
未回復
12
アミラーゼ増加
83 歳
男
未報告
不明
不明
13
腎機能障害
81 歳
男
人工呼吸器
投与量変更せず
軽快
ヘモグロビン減少
未回復
血中クレアチンホスホキナー
回復
ゼ増加
14
細菌性肺炎
不明
心不全
不明
肝機能異常
89 歳
男
高流量酸素療法
投与中止
腎機能障害
15
16
17
18
19
横紋筋融解症
死亡
死亡
67 歳
男
低流量酸素療法
投与中止
軽快
悪性症候群
軽快
腎不全
未回復
肝機能検査異常
軽快
血小板数減少
未回復
肺炎
不明
多臓器機能不全症候群
未回復
急性心筋梗塞
アラニンアミノトランスフェ
ラーゼ増加
75 歳
男
高流量酸素療法
非該当
死亡
56 歳
男
室内気吸入
投与中止
回復
腎機能障害
66 歳
男
人工呼吸器
非該当
死亡
肝機能異常
死亡
心不全
死亡
多臓器機能不全症候群
死亡
急性心筋梗塞
死亡
肺炎
不明
急性腎障害
73 歳
男
腎尿細管障害
未報告
投与中止
軽快
不明
-5-
RDV-IR-03