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参考資料４－４ 特例承認医薬品の市販直後調査報告書 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第22回 12／27）《厚生労働省》 |
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基準値
下限
1
45
基準値
上限
5
60
410
6.7
530
8.3
投与
2 日前
0.2
85.7
45
325
5.4
検査項目名
単位
好酸球数
好中球数
糸球体濾過率
赤血球数
総蛋白
%
%
mL/min
104/µl
g/dL
体温
℃
単球数
尿量
白血球数
%
mL/24hr
/µl
4
7
5.2
4000
8000
13400
検査項目名
単位
投与 3
日前
投与 1
日目
投与 2
日目
CRP
γ-GTP
AST(GOT)
ALT(GPT)
ヘマトクリット
ヘモグロビン
リンパ球数
血圧（sBP/dBP）
血小板数
血中アルカリホスファタ
ーゼ
血中アルブミン
血中クレアチニン
血中クレアチンホスホキ
ナーゼ
血中コレステロール
血中トリグリセリド
血中ビリルビン
LDH
BUN
好塩基球数
好酸球数
好中球数
赤血球数
総蛋白
体温
単球数
尿蛋白
尿中ブドウ糖
白血球数
抱合ビリルビン
腎クレアチニン・クリア
ランス
血尿
mg/dL
U/L
U/L
U/L
%
g/dL
%
mmHg
104/mm3
投与
1 日前
0.6
86.4
49
325
5.3
投与
1 日目
1.1
86.8
50
311
5.4
投与
3 日目
39.0
39.4
40.0
3.7
2230/24h
10400
4.6
2005/24h
9800
2.0
215/20h
11300
18
312
5.1
No. 28
1.63
23
50
38
45.0
15.9
15.1
120/71
131
3.99
25
27
26
41.8
14.3
8.8
132/62
167
1.97
28
32
32
44.6
15.5
10.1
119/67
187
0.73
36
46
47
44.9
15.7
7.6
116/82
210
投与 4 日目
（投与中止
日）
1.90
37
38
33
47.7
16.4
4.6
126/69
125
U/L
120
112
123
134
g/dL
mg/dL
3.4
1.43
2.4
0.83
2.3
0.74
U/L
217
45
mg/dL
mg/dL
mg/dL
U/L
mg/dL
%
%
%
104/mm3
g/dL
℃
%
174
150
0.3
332
45
0.5
0.2
70.4
484
6.8
38.4
12.1
/mm3
mg/dL
5840
0.1
0.3
337
31
0.2
0.3
82.8
447
5.7
36.5
6.7
1+
±
7640
0.1
45.5
78.3
投与 3
日目
投与中止
1 日後
投与中止
4 日後
2.69
38
38
28
47.1
16.8
4.4
119/69
84
0.42
32
29
16
47.8
15.3
1.9
124/56
59
198
272
495
2.4
0.73
2.1
0.98
2.3
0.84
2.2
0.98
51
40
33
23
17
0.4
451
21
0.2
0.1
80.5
487
5.8
36.8
7.7
0.4
494
19
0.3
0.5
84.6
493
5.6
38.2
5.7
8770
0.1
10230
0.1
0.5
778
32
0.2
0.8
88.8
519
5.0
37.7
4.5
1+
±
12790
0.2
0.5
810
35
0.2
0.5
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514
5.4
37.5
4.3
1+
14670
0.2
0.2
827
39
0.3
0.2
94.3
494
4.9
37.3
2.9
1+
1+
35130
0.1
87.8
89.0
66.3
77.4
66.3
2+
2+
3+
2+
（施設基準値範囲は得られていない）
No. 32
検査項目名
単位
フィブリンＤダイマー
プロトロンビン時間
プロトロンビン量
血中アルブミン
K
血中クレアチニン
Cl
µg/mL
sec
%
g/dL
mEq/L
mg/dL
mEq/L
基準値
下限
基準値
上限
0
1.0
80
4.0
3.5
0.4
95
120
5.0
4.8
1.20
110
投与
1 日前
0.8
13.0
96
2.3
3.7
0.70
110
投与
1 日目
1.1
13.4
85
2.6
4.1
0.74
106
投与
2 日目
1.2
14.5
80
2.4
4.2
0.74
105
投与 3 日
目（投与
中止日）
1.1
16.1
63
2.1
4.9
0.82
105
投与中止
1 日後
1.2
16.8
64
2.3
5.3
0.97
103
投与中止
5 日後
32.2
13.9
86
1.7
7.2
3.78
103
－13－
RDV-IR-03
下限
1
45
基準値
上限
5
60
410
6.7
530
8.3
投与
2 日前
0.2
85.7
45
325
5.4
検査項目名
単位
好酸球数
好中球数
糸球体濾過率
赤血球数
総蛋白
%
%
mL/min
104/µl
g/dL
体温
℃
単球数
尿量
白血球数
%
mL/24hr
/µl
4
7
5.2
4000
8000
13400
検査項目名
単位
投与 3
日前
投与 1
日目
投与 2
日目
CRP
γ-GTP
AST(GOT)
ALT(GPT)
ヘマトクリット
ヘモグロビン
リンパ球数
血圧（sBP/dBP）
血小板数
血中アルカリホスファタ
ーゼ
血中アルブミン
血中クレアチニン
血中クレアチンホスホキ
ナーゼ
血中コレステロール
血中トリグリセリド
血中ビリルビン
LDH
BUN
好塩基球数
好酸球数
好中球数
赤血球数
総蛋白
体温
単球数
尿蛋白
尿中ブドウ糖
白血球数
抱合ビリルビン
腎クレアチニン・クリア
ランス
血尿
mg/dL
U/L
U/L
U/L
%
g/dL
%
mmHg
104/mm3
投与
1 日前
0.6
86.4
49
325
5.3
投与
1 日目
1.1
86.8
50
311
5.4
投与
3 日目
39.0
39.4
40.0
3.7
2230/24h
10400
4.6
2005/24h
9800
2.0
215/20h
11300
18
312
5.1
No. 28
1.63
23
50
38
45.0
15.9
15.1
120/71
131
3.99
25
27
26
41.8
14.3
8.8
132/62
167
1.97
28
32
32
44.6
15.5
10.1
119/67
187
0.73
36
46
47
44.9
15.7
7.6
116/82
210
投与 4 日目
（投与中止
日）
1.90
37
38
33
47.7
16.4
4.6
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125
U/L
120
112
123
134
g/dL
mg/dL
3.4
1.43
2.4
0.83
2.3
0.74
U/L
217
45
mg/dL
mg/dL
mg/dL
U/L
mg/dL
%
%
%
104/mm3
g/dL
℃
%
174
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0.3
332
45
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0.2
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38.4
12.1
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337
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447
5.7
36.5
6.7
1+
±
7640
0.1
45.5
78.3
投与 3
日目
投与中止
1 日後
投与中止
4 日後
2.69
38
38
28
47.1
16.8
4.4
119/69
84
0.42
32
29
16
47.8
15.3
1.9
124/56
59
198
272
495
2.4
0.73
2.1
0.98
2.3
0.84
2.2
0.98
51
40
33
23
17
0.4
451
21
0.2
0.1
80.5
487
5.8
36.8
7.7
0.4
494
19
0.3
0.5
84.6
493
5.6
38.2
5.7
8770
0.1
10230
0.1
0.5
778
32
0.2
0.8
88.8
519
5.0
37.7
4.5
1+
±
12790
0.2
0.5
810
35
0.2
0.5
89.6
514
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37.5
4.3
1+
14670
0.2
0.2
827
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0.3
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94.3
494
4.9
37.3
2.9
1+
1+
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0.1
87.8
89.0
66.3
77.4
66.3
2+
2+
3+
2+
（施設基準値範囲は得られていない）
No. 32
検査項目名
単位
フィブリンＤダイマー
プロトロンビン時間
プロトロンビン量
血中アルブミン
K
血中クレアチニン
Cl
µg/mL
sec
%
g/dL
mEq/L
mg/dL
mEq/L
基準値
下限
基準値
上限
0
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4.8
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110
投与
1 日前
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0.70
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投与
1 日目
1.1
13.4
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0.74
106
投与
2 日目
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投与 3 日
目（投与
中止日）
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5 日後
32.2
13.9
86
1.7
7.2
3.78
103
－13－
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