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【参考資料３－１】ポリオウイルスの取扱いに関する指針（案）［1.7MB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_54655.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 感染症部会（第94回 3／26）《厚生労働省》 |
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5.2
各担当者の選任 .................................................................. 34
5.2.2
バイオリスク管理委員会の設置 ...................................................... 35
5.2.3
バイオリスク管理規程の作成 ........................................................ 35
5.2.4
標準作業手順書の作成 ............................................................ 36
5.2.5
バイオセーフティマニュアルの整備 ................................................... 36
5.2.6
変更手続きの規定 ................................................................ 36
5.2.7
関連法令等の遵守 ................................................................ 37
5.2.8
その他留意事項 .................................................................. 37
5.3
PEF における平時のリスク評価 ...........................................................................................................37
5.3.1
リスク評価の実施 ................................................................. 37
5.3.2
リスク評価の手順 ................................................................. 38
5.4
安全管理 ............................................................................................................................................39
5.4.1
封じ込め区域に関する基準等 ....................................................... 39
5.4.2
所持 ............................................................................ 41
5.4.3
保管、分与、移動、取扱い等の変更があった場合の届出 ................................. 42
5.4.4
運搬 ............................................................................ 42
5.4.5
個人防護具（PPE） ................................................................ 43
5.4.6
滅菌等 .......................................................................... 44
5.4.7
排水処理 ........................................................................ 45
5.4.8
廃棄物の記録 .................................................................... 46
5.4.9
事故・災害、ばく露等に係る報告 ..................................................... 46
5.5
健康管理 ............................................................................................................................................47
5.5.1
健康診断等 ...................................................................... 47
5.5.2
予防接種、中和抗体価測定 ......................................................... 47
5.5.3
緊急時の対応 .................................................................... 48
5.6
6
バイオリスク管理体制の構築...............................................................................................................34
5.2.1
人材管理 ............................................................................................................................................49
5.6.1
教育・訓練 ......................................................................... 49
5.6.2
作業の適格性に関する留意事項 ...................................................... 51
ポリオウイルスに対する緊急時対応計画の策定 ...................................................................................... 51
6.1
6.2
医療との連携 ......................................................................................................................................52
緊急時に備えた訓練の実施 ................................................................................................................52
7
事故及びインシデントの調査 .................................................................................................................. 52
8
定期的な PEF の内部監査及び厚生労働省による監査 ............................................................................ 53
8.1
8.2
8.3
8.4
9
内部監査 ............................................................................................................................................53
監査....................................................................................................................................................53
不適合事項の管理及び是正措置 ........................................................................................................53
継続的改善 .........................................................................................................................................53
ポリオウイルスの取扱いに関する指針の見直し ....................................................................................... 53
2
各担当者の選任 .................................................................. 34
5.2.2
バイオリスク管理委員会の設置 ...................................................... 35
5.2.3
バイオリスク管理規程の作成 ........................................................ 35
5.2.4
標準作業手順書の作成 ............................................................ 36
5.2.5
バイオセーフティマニュアルの整備 ................................................... 36
5.2.6
変更手続きの規定 ................................................................ 36
5.2.7
関連法令等の遵守 ................................................................ 37
5.2.8
その他留意事項 .................................................................. 37
5.3
PEF における平時のリスク評価 ...........................................................................................................37
5.3.1
リスク評価の実施 ................................................................. 37
5.3.2
リスク評価の手順 ................................................................. 38
5.4
安全管理 ............................................................................................................................................39
5.4.1
封じ込め区域に関する基準等 ....................................................... 39
5.4.2
所持 ............................................................................ 41
5.4.3
保管、分与、移動、取扱い等の変更があった場合の届出 ................................. 42
5.4.4
運搬 ............................................................................ 42
5.4.5
個人防護具（PPE） ................................................................ 43
5.4.6
滅菌等 .......................................................................... 44
5.4.7
排水処理 ........................................................................ 45
5.4.8
廃棄物の記録 .................................................................... 46
5.4.9
事故・災害、ばく露等に係る報告 ..................................................... 46
5.5
健康管理 ............................................................................................................................................47
5.5.1
健康診断等 ...................................................................... 47
5.5.2
予防接種、中和抗体価測定 ......................................................... 47
5.5.3
緊急時の対応 .................................................................... 48
5.6
6
バイオリスク管理体制の構築...............................................................................................................34
5.2.1
人材管理 ............................................................................................................................................49
5.6.1
教育・訓練 ......................................................................... 49
5.6.2
作業の適格性に関する留意事項 ...................................................... 51
ポリオウイルスに対する緊急時対応計画の策定 ...................................................................................... 51
6.1
6.2
医療との連携 ......................................................................................................................................52
緊急時に備えた訓練の実施 ................................................................................................................52
7
事故及びインシデントの調査 .................................................................................................................. 52
8
定期的な PEF の内部監査及び厚生労働省による監査 ............................................................................ 53
8.1
8.2
8.3
8.4
9
内部監査 ............................................................................................................................................53
監査....................................................................................................................................................53
不適合事項の管理及び是正措置 ........................................................................................................53
継続的改善 .........................................................................................................................................53
ポリオウイルスの取扱いに関する指針の見直し ....................................................................................... 53
2