・バイオリスクに携わる者の義務を、全作業従事者及び外部関係者に効果的に伝えること66。
・バイオリスク管理のパフォーマンスを検証し、継続的に改善すること。
・リスク評価を実施し、必要なリスク及び根拠に基づく管理対策を実施すること。
PEF の最高幹部又は上級管理者は、バイオリスク管理体制（バイオリスク規程を含む）の妥当性及び実
効性を担保するため、バイオリスク管理体制（バイオリスク規程を含む）について計画的かつ定期的に見
直しを実施することが望ましい（マネージメントレビュー、年１回以上）。内部・外部監査の結果や標準作業
手順書等の遵守状況、バイオリスク管理委員会での議論等を踏まえ、必要な改善を行う。一連のレビュー
の内容や結果は記録して保存する。
PEF は、バイオリスク管理規程に記載する要件に関連した資料や活動を文書として記録、保存すること
が望ましい。記録は、速やかに特定でき、かつ検索が可能な形で管理する。管理対象となる文書とは、例
えば、標準作業手順書（SOP：Standard operating procedures）及び安全マニュアル、リスク評価書及び所
管業務チャート、設備と（製造）工程の設計記録、試験運転、工程の試験計画、保守計画及び記録、年次
点検記録、内部・外部監査等の記録、セキュリティに関する書類等が挙げられる。
5.2.4 標準作業手順書の作成
PEF は、施設内における作業について標準作業手順書を作成するとともに、その内容について内部・外
部監査により評価を受けることが重要である。標準作業手順書の変更は、施設により正式な変更管理の
承認を得る必要がある。
5.2.5 バイオセーフティマニュアルの整備
ポリオウイルスを取り扱うすべての作業従事者は、微生物学的手技と手順に精通していなければなら
ない。微生物学的手技と手順は、ポリオウイルスの取扱い、エアロゾルを発生させる操作等に関連するリ
スクに対応する必要がある。また、封じ込め区域内での飲食・喫煙・化粧の禁止、エアロゾルの発生を最
小限に抑えるための対策、感染性材料を取り扱った後の作業面の除染等、リスクに対処するために遵守
すべき事項を含む必要がある。
PEF は、上記の確実な実行のため、PEF 固有のバイオセーフティマニュアルを整備することが望ましい。
バイオセーフティマニュアルには、感染症法第 56 条の 18 第１項に基づく感染症発生予防規程において定
めることとされている事項（感染症法施行規則第 31 条の 21 第１項）のほか、労働衛生に係る事項、内部
監査や、厚生労働省が実施する監査、関連した標準作業手順書等が含まれるが、これに限定されるもの
ではない。
5.2.6 変更手続きの規定
PEF は、施設の設計、運営及び維持管理に関する変更を行う場合の手続きについて定めることが重要
である。バイオリスク管理体制構築の中で定めた規則、規程及び標準作業手順書の変更を行う場合の手
続きについて定めることが望ましい。これらの変更を行う場合には、バイオセーフティアドバイザーへの相
談、意見取得などを行い、バイオリスク管理委員会などの審議を経て承認を受ける。変更に伴い、リスク
に重大な変化がある場合は、必要に応じて最高幹部及び上級管理者に報告する。

66 例えば、作業従業員には教育研修等、外部関係者には立ち入りの際の説明等を行うことが挙げられる。

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