5.2

バイオリスク管理体制の構築

GAPIV に則ったバイオリスク管理体制を確立し、実行することは PEF の重要な責務である。
PEF は、バイオリスク管理体制を文書として定め、その運用記録を残すこと、バイオリスク管理に関わる
重要な決定や具体的な対応等についてバイオリスク管理委員会の承認を得ること等、組織的な対応が求
められる。
5.2.1 各担当者の選任
PEF におけるバイオリスク管理体制に係る組織体制及び役割等は以下のとおり。
なお、以下に示す役職名は各施設において使用される役職名と異なる場合がある各施設の実情に応
じた体制・役割分担を確保し、施設の実情に応じて、１人の者が複数の役割を兼務することも想定される。
各役職の役割及び職責は、文書により明確に定義し、組織内で共有する。
（最高幹部：Top management）
最高幹部は、組織のバイオリスク管理に対して最終的な責任を負う。PEF の経営責任者や機関長等の
代表者等が想定される。
（上級管理者：Senior manager）
最高幹部は、上級管理者を選任する。上級管理者は、バイオリスク管理体制の監督、バイオリスク管理
規程の策定、その実施及び実施に必要なリソースの確保に責任を負う。
（バイオリスク管理アドバイザー：Biorisk management advisor）
PEF は、バイオリスク管理について十分な知識を有する者を１名以上、バイオリスク管理アドバイザーと
して選任する。ワクチン製造施設においては、バイオリスク管理アドバイザーにはポリオウイルスワクチン
の生産、現行 GMP（ Good manufacturing practice: 適正製造基準）及びリスク評価、対策、封じ込めに関
する知識を持つことが望ましい。
バイオリスク管理アドバイザーは、後述するバイオリスク管理委員会等への助言、リスク評価の適正性
の判断に関わり、中止すべきと判断した作業の停止指示等の権限を有する。
（科学技術管理者：Scientific manager）
PEF は、管理するポリオウイルスの技術的/科学的側面、並びに施設、スタッフ及びシステムの管理に
ついて十分な知識・技能を有する者を１名以上、科学技術管理者として選任する。科学技術管理者は、バ
イオリスク管理規程の適切な実施及びそのモニタリング（点検や監査等）に責任を負う。
（労働衛生専門家：Occupational health professional）
PEF は、労働衛生に係る専門家を、バイオリスク管理に係る責任を有する担当者として選任することが
望ましい。具体的には、医師等が想定される。当該担当者は、リスク評価及びリスク管理を行い、ばく露者
への応急処置や外部の医療機関等との連絡・調整、予防接種による予防措置等の取りまとめなどを担当
する。
（施設管理者：Facility manager）
PEF は、エンジニアあるいは封じ込め設備、研究施設及び建物について熟知する者を１名以上、施設
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