なお、バイオリスク管理に影響を与えるあらゆる手順書事項の変更について、封じ込め認証スキーム
の認証を維持するために、厚生労働省へ報告する必要がある。
5.2.7 関連法令等の遵守
PEF は、ポリオウイルスの保管や使用、廃棄に関する法的要件だけでなく、作業従事者の保護と権利、
動物福祉、環境への影響、健康と安全に関連する法律や規則を遵守する。
PEF は、常に最新の関連法令等を把握し、適時バイオリスク管理規程等に反映することが重要である。
なお、PEF は、バイオリスク管理規程や各種関連法令等で求められる要件への不適合を未然に防ぐた
め、潜在的な不適合の原因の把握、不適合の発生を防止するための措置、実施結果の記録、措置の有
効性の評価を行う。
なお、PEF は、感染症法第 56 条の 30 に基づき、厚生労働省等が必要と判断した場合であって、厚生
労働省等からの求めがあった場合には、当該不適合の内容や予防的措置などについて報告する。
5.2.8 その他留意事項
（委託業者及び共有業者の選定）
PEF は、委託及びサービス等の導入先をリスク評価に応じて評価・選定することが重要である。委託ま
たは導入するサービス等としては、施設の清掃、施設設備、廃棄物の処理、IT サポート、施設及び設備の
メンテナンス、施設の警備等が挙げられる。
PEF は、委託及びサービス等の導入に係る評価結果、評価結果を踏まえて講じた措置等について記録
し、保管する。
（関係者への周知）
PEF は、スタッフによる作業及び安全性に影響を与える可能性のある関連情報を文書化し、確実に周
知することが望ましい。必要に応じて、厚生労働省、地方公共団体、地域の医療機関等、委託業者等や
地域住民に対しても、必要な情報を周知する。

5.3

PEF における平時のリスク評価

ポリオウイルスの封じ込めのためには、PEF においてリスク評価を適切に実施する必要がある。リスク
評価は、ポリオウイルスを取り扱う際に生じるリスクや保管に関するリスクを評価し、リスクを許容できるレ
ベルにまで低減するためのリスク管理対策の検討を目的として実施するものであり、計画的かつ定期的
に行うことが重要である。全てのプロセスは文書として記録し、保管することが望ましい。
なお、緊急時におけるリスク評価は緊急時対応計画を参照。
5.3.1 リスク評価の実施
PEF は、リスク評価の手順を策定するとともに、リスク評価に必要な知識・技能を有する人材によるリス
ク評価チームを組成し、リスク評価を適切に実施、運用すること。一連の実施内容は記録文書として定め
られた期間保存すること。
一般的な生物学的リスク評価に関するより詳細なガイダンスは、「WHO 実験室バイオセーフティマニュ

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