8

定期的な PEF の内部監査及び厚生労働省による監査
PEF は、施設に関連するリスクに照らし、定期的に内部監査を実施することが望ましい。また、PEF は、

GAPⅣ及び GAP-CCS86で提供されているガイダンスに従って厚生労働省による監査を受ける。
8.1

内部監査

PEF は、内部監査を定期的に実施し、バイオリスク管理に係る PEF の計画及び GAPⅣの各エレメント
の要件に準拠しているか、また、それが有効に実施及び維持されているかを確認し、必要に応じて是正措
置を講じる。必要に応じてバイオリスク管理体制を GAPⅣに合致させる見直しを行う。
8.2

監査

厚生労働省は、GAPⅣ及び GAP-CCS のガイダンスに基づき、定期的な監査を実施し、GAPⅣの各エ
レメントの要件を満たし、適切に機能しているかを判断する。是正が必要な場合には PEF に対し是正計画
の提出を求めるとともに、必要な是正措置が遅滞なく行われ、検証されていることを定期的な監査を通じ
て確認する。PEF に対する GAP-CCS 監査の結果は厚生労働省を介して WHO への報告がなされる。
PEF は、監査により指摘された改善事項について、遅滞なく是正措置を講じる。
8.3

不適合事項の管理及び是正措置

PEF は、GAPⅣの各エレメントの要件に適合しない事項を特定し、是正措置を講じる。PEF は、その不
適合事項と是正措置の内容を記録・保管すること。
また、PEF は、不適合事項の再発を防ぐために、不適合か否かの評価、原因の特定、再発防止のため
の措置の要否及び措置内容の検討、是正措置の実施、是正措置の実施結果の記録等に係る手順を整
理する。
PEF は、発生した不適合事項に見合った是正措置を講じる。なお、GAP-CCS に記載されているように、
重大 (カテゴリ NC１) 又は軽微 (カテゴリ NC２)86 の不適合の分類によって優先順位を付ける。くわえて、
監査で不適合に至らなかったものの指摘された観察事項（Observation）についても、適宜改善を確認する。
8.4

継続的改善

PEF は、内部監査や監査の結果及び是正措置、リスク評価等を通じて、バイオリスク管理体制の有効
性を継続的に改善すること。
9

ポリオウイルスの取扱いに関する指針の見直し
取扱指針については、世界ポリオ根絶戦略等の改訂や、感染症法に基づく感染症対策や特定病原体

等の管理規制の見直し等による制度の変更、海外におけるポリオの発生状況や新たに得られた知見等、
状況の変化に合わせて、適時、必要な見直しを行うこととする。
なお、国内においてポリオの発生又は環境中からのポリオウイルスの検出、PEF におけるポリオウイル
スのばく露や漏出等が発生し、実際の対応が行われた場合は、その対応経験等を踏まえ取扱指針の見
直しを行う。

86 WHO：Containment Certification Scheme to support the WHO Global Action Plan for Poliovirus Containment GAPIII−CCS
https://polioeradication.org/wp-content/uploads/2017/11/CCS_19022017-EN.pdf

53