う（「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」６）（以下「４課長通知」とい
う。）参照）。
ア 血漿分画製剤等に係る保管検体の NAT 等の実施
感染拡大防止、因果関係の確認等のため、製造販売業者等が保管している当該
製剤に係る保管検体（上記前提に記載）について、該当する病原体の NAT を行っ
ていない場合は、NAT を行う。
医療機関において指針に従った検査を行っていない場合であって、患者保管血
液がある場合は、当該医療機関が実施するか、又は医療機関が実施しない場合は
プライバシーに配慮した上で検体を入手できるよう依頼し、製造販売業者等にお
いて指針に従った検査を実施する。
また、厚生労働省又は医薬品医療機器総合機構から、(1)患者の健康情報の収
集、(2)同一ロットでの国内外の副作用感染症報告の状況、(3)医療機関及び製造
販売業者等で行った検査精度及び検査結果の解釈などについて調査を依頼された
場合は、速やかに調査することとする。
なお、これらの検査及び調査結果については速やかに厚生労働省又は 医薬品
医療機器総合機構に報告することとする。

（２） 供（献）血者の検査結果から病原体の感染が判明し、供（献）血歴がある場合
（供血者発）
製造販売業者等は、日本赤十字社等の原料血漿製造業者※注 12 から情報提供があっ
た場合、当該供血者に由来する原料血漿について、日本赤十字社等の保管検体等で
個別 NAT 陽性であって製造前であれば早急に廃棄する※注８（４課長通知参照）。
なお、以下の場合は、速やかに厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課へ報告す
ること。
（ア） 遡及調査等により製造後に原料血漿に NAT で陽性となった血液の混入が判
明した場合
（イ） 原料のプールを製造した際の検査で NAT 陽性が判明した場合

（３） 前提３及び４に掲げる措置が講じられない等の場合（医療機関発及び供血者発）
製造販売業者等は、医療機関から副作用感染症報告又は日本赤十字社等原料血漿
製造業者から情報提供があった場合、速やかに以下の対応を行う（４課長通知参
照）。
ア 供給停止又は回収及び医療機関等への情報提供
遡及調査等により製造後に原料血漿に NAT で陽性となった血液の混入が判明し
た場合であって、上記前提３及び４に掲げる措置が講じられない等製造工程にお
12

17