（案）

製剤と感染症発生との因果関係が否定できない場合※注

15

には、感染拡大防止のた

め、当該製剤と同一ロットの製剤については、医療機関へ供給前であれば原則とし
て、直ちに当該製剤の供給を停止するとともに、供給後であれば、当該製剤を提供
した医療機関に対して、別紙２に示す情報提供を行う。
（ア）

対象製剤が未使用の場合
医療機関で使用前であれば直ちに回収を行う※注 16。

（イ）

対象製剤が使用されていた場合
当該医療機関において使用後であった場合、医療機関から当該患者に係
る製剤投与前後の検査結果があれば当該結果及び健康情報の提供並びに健
康状態のフォローアップを依頼する。
なお、指針に対応するような感染症検査を行っていない場合であっても、
患者保管検体がある場合は医療機関で検査を実施してもらうか、又はプラ
イバシーを配慮した上で検体を当該製造業者等へ提供してもらうよう依頼
する。
これらの情報については速やかに医薬品医療機器総合機構並びに同一原
料血漿由来の製剤を供給した他の医療機関及び血漿分画製剤の製造販売業
者等に提供する。

８ その他関係者の対応
（１） 衛生検査所の対応
指針における血液製剤投与前後の感染症検査には、医療機関における整備状況や
費用面から院内で実施できない検査項目がある。特に、十分な標準化がなされていな
いと考えられる NAT 及び HCV コア抗原検査にあっては、感度の向上及び統一を図る
必要がある。
厚生労働省が中心となりコントロールサーベイを実施しており、衛生検査所はこ
れらの取組に協力する。
（２） 国の対応
ア 副作用感染症報告に対する対応の検討
医療機関及び製造業者等から医薬品医療機器総合機構への副作用感染症報告
（速報）において、劇症化例や死亡例など重大で緊急な対応が必要な場合、薬事・
食品衛生審議会血液事業部会運営委員会を緊急開催し、関係各課が連携して、今後
の対応を検討するとともに、上記以外の例については定例会で状況を説明する。こ
の際、個人情報の保護等に留意するものとする。

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