製造販売業者等は、医療機関から情報提供があった場合、医薬品医療機器等法

製造販売業者等は、医療機関から情報提供があった場合、医薬品医療機器等法

第 68 条の 10 第１項に基づき、医薬品医療機器総合機構に副作用感染症報告（速

第 68 条の 10 第１項に基づき、医薬品医療機器総合機構に副作用感染症報告（速

報）を届け出るとともに、同法第 68 条の９第１項に基づき、速やかに以下の対

報）を届け出るとともに、同法第 68 条の９第１項に基づき、速やかに以下の対

応を行う（「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」４）（以下「４課長通

応を行う（「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」６）（以下「４課長通

知」という。）参照）。

知」という。）参照）。

ア

ア

血漿分画製剤等に係る保管検体の NAT 等の実施

血漿分画製剤等に係る保管検体の NAT 等の実施

感染拡大防止、因果関係の確認等のため、製造販売業者等が保管している当

感染拡大防止、因果関係の確認等のため、製造販売業者等が保管している当

該製剤に係る保管検体（上記前提に記載）について、該当する病原体の NAT を

該製剤に係る保管検体（上記前提に記載）について、該当する病原体の NAT を

行っていない場合は、NAT を行う。

行っていない場合は、NAT を行う。

医療機関において指針に従った検査を行っていない場合であって、患者保

医療機関において指針に従った検査を行っていない場合であって、患者保

管血液がある場合は、当該医療機関が実施するか、又は医療機関が実施しない

管血液がある場合は、当該医療機関が実施するか、又は医療機関が実施しない

場合はプライバシーに配慮した上で検体を入手できるよう依頼し、製造販売

場合はプライバシーに配慮した上で検体を入手できるよう依頼し、製造販売

業者等において指針に従った検査を実施する。

業者等において指針に従った検査を実施する。

また、厚生労働省又は医薬品医療機器総合機構から、(1)患者の健康情報の

また、厚生労働省又は医薬品医療機器総合機構から、(1)患者の健康情報の

収集、(2)同一ロットでの国内外の副作用感染症報告の状況、(3)医療機関及び

収集、(2)同一ロットでの国内外の副作用感染症報告の状況、(3)医療機関及び

製造販売業者等で行った検査精度及び検査結果の解釈などについて調査を依

製造販売業者等で行った検査精度及び検査結果の解釈などについて調査を依

頼された場合は、速やかに調査することとする。

頼された場合は、速やかに調査することとする。

なお、これらの検査及び調査結果については速やかに厚生労働省又は医薬
品医療機器総合機構に報告することとする。

なお、これらの検査及び調査結果については速やかに厚生労働省又は 医薬
品医療機器総合機構に報告することとする。

（２） 供（献）血者の検査結果から病原体の感染が判明し、供（献）血歴がある場合
（供血者発）

（２） 供（献）血者の検査結果から病原体の感染が判明し、供（献）血歴がある場合
（供血者発）

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