（案）

感染症が疑われた当該受血者（患者）等に、その後、病状の変化等があったこ
とを知った場合は、製造販売業者等に情報提供するよう努めることが必要であ
る。
（２） 製造販売業者等から情報提供があった場合
[情報提供のケース]
＜輸血用血液製剤＞
○ 医療機関発
他の医療機関において副作用感染症報告が行われた製剤と同一供（献）血者
由来※注７の輸血用血液製剤が当該医療機関に提供されていた場合
○ 供血者発
供血後の検査により病原体の感染が判明した供（献）血者から過去に採取さ
れた血液に由来する輸血用血液製剤が当該医療機関に提供されていた場合
＜血漿分画製剤＞
遡及調査に伴い、当該製剤の製造後に個別 NAT 陽性となった血液が原料血漿に混
入していたことが判明した場合であって、ウイルスの除去・不活化等に係る書類等
の整備及び工程の改善及び原料プールを製造した際の検査に係る措置が適切に講
じられない等の製造工程において当該ウイルスが十分に除去・不活化されることが
確認できない場合のほか、その他の事情により感染症発生との因果関係が否定でき
ない場合の当該製剤（ロットが同一のもの）が製造販売業者等から当該医療機関に
提供されていた場合
遡及調査に伴い、日本赤十字社等の製造販売業者等から医療機関へ情報提供があっ
た場合、医療機関は以下の手順に従って対応する。
ア 対象製剤が未使用の場合
対象製剤が未使用であることを日本赤十字社等の製造販売業者等に連絡し、
回収させる。なお、緊急時の場合においては、患者の救命を優先させるものとす
る。
イ

対象製剤が使用されていた場合
（ア）

輸血用血液製剤投与前後の感染症検査が指針に基づいて行われている
場合（血漿分画製剤の投与前後に、指針に準ずる感染症検査を実施して
いる場合を含む）
① 患者が非陽転の場合
対象製剤を輸血（又は投与）された患者に対して、輸血（又は投与）
前後の感染症検査結果及び対象製剤が投与された事実を知らせる ※注８

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