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資　料４－２　令和４年度第１回安全技術調査会の審議結果について (87 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回　6／8）《厚生労働省》

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製造販売業者等は、日本赤十字社等の原料血漿製造業者※注 14 から情報提供が

製造販売業者等は、日本赤十字社等の原料血漿製造業者※注 12 から情報提供が

あった場合、当該供血者に由来する原料血漿について、日本赤十字社等の保管検

あった場合、当該供血者に由来する原料血漿について、日本赤十字社等の保管検

体等で個別 NAT 陽性であって製造前であれば早急に廃棄する※注 10（４課長通知

体等で個別 NAT 陽性であって製造前であれば早急に廃棄する※注８（４課長通知参

参照）。

照）。

なお、以下の場合は、速やかに厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課へ報告

なお、以下の場合は、速やかに厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課へ報告

すること。

すること。

○

（ア）

遡及調査等により製造後に原料血漿に NAT で陽性となった血液の混入が判
明した場合

遡及調査等により製造後に原料血漿に NAT で陽性となった血液の混入

○

が判明した場合

（３）

原料のプールを製造した際の検査で NAT 陽性が判明した場合

（イ）

前提３及び４に掲げる措置が講じられない等の場合（医療機関発及び供血者

発）

（３）

原料のプールを製造した際の検査で NAT 陽性が判明した場合

前提３及び４に掲げる措置が講じられない等の場合（医療機関発及び供血者

発）

製造販売業者等は、医療機関から副作用感染症報告又は日本赤十字社等原料

製造販売業者等は、医療機関から副作用感染症報告又は日本赤十字社等原料

血漿製造業者から情報提供があった場合、速やかに以下の対応を行う（４課長通

血漿製造業者から情報提供があった場合、速やかに以下の対応を行う（４課長通

知参照）。

知参照）。

ア

ア

供給停止又は回収及び医療機関等への情報提供

供給停止又は回収及び医療機関等への情報提供

遡及調査等により製造後に原料血漿に NAT で陽性となった血液の混入が判

遡及調査等により製造後に原料血漿に NAT で陽性となった血液の混入が判

明した場合であって、上記前提３及び４に掲げる措置が講じられない等製造

明した場合であって、上記前提３及び４に掲げる措置が講じられない等製造

工程において当該ウイルスが十分に除去・不活化されることが確認できない

工程において当該ウイルスが十分に除去・不活化されることが確認できない

場合、又は当該製剤と感染症発生との因果関係が否定できない場合

※注 15

には、

場合、又は当該製剤と感染症発生との因果関係が否定できない場合※注 13 には、

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