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資 料4-2 令和4年度第1回安全技術調査会の審議結果について (9 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会(令和4年度第1回 6/8)《厚生労働省》 |
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(2) 製造販売業者等から情報提供があった場合
-情報提供のケース-
ア 対象製剤が未使用の場合
イ 対象製剤が使用されていた場合
6 日本赤十字社の対応
(1) 医療機関で輸血用血液製剤による感染が疑われた場合(医療機関発)
ア 供給停止又は回収及び医療機関等への情報提供
イ 因果関係の確認
ウ 供(献)血者への事後検査依頼
エ 個別 NAT 陽性の場合の対応
(2) 供(献)血者の検査結果から病原体の感染が判明し(疑いを含む)、供(献)
血歴がある場合(供血者発)
[対応の前提]
供血血液等の保管
ア 供給停止又は回収
イ 過去の供血血液に係る個別 NAT の実施
ウ 医療機関等への情報提供
7 血漿分画製剤の製造販売業者等の対応
[対応の前提]
1 検体の保管
2 血漿分画製剤の製造前検査
3 除去・不活化等に係る書類等の整備及び工程の改善
4 原料プールを製造した際の検査
(1) 医療機関で血漿分画製剤による感染が疑われた場合(医療機関発)
ア 血漿分画製剤等に係る保管検体の NAT 等の実施
(2) 供(献)血者の検査結果から病原体の感染が判明し、供(献)血歴がある場合
(供血者発)
(3) 前提3及び4に掲げる措置が講じられない等の場合(医療機関発及び供血者
発)
ア 供給停止又は回収及び医療機関等への情報提供
8 その他関係者の対応
(1) 衛生検査所の対応
(2) 国の対応
ア 副作用感染症報告に対する対応の検討
イ コントロールサーベイの実施
(3) 供(献)血者の対応
9 その他
(1) 本ガイドライン対象以外の病原体の取扱い
<輸血用血液製剤>
ア ウイルス等
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-情報提供のケース-
ア 対象製剤が未使用の場合
イ 対象製剤が使用されていた場合
6 日本赤十字社の対応
(1) 医療機関で輸血用血液製剤による感染が疑われた場合(医療機関発)
ア 供給停止又は回収及び医療機関等への情報提供
イ 因果関係の確認
ウ 供(献)血者への事後検査依頼
エ 個別 NAT 陽性の場合の対応
(2) 供(献)血者の検査結果から病原体の感染が判明し(疑いを含む)、供(献)
血歴がある場合(供血者発)
[対応の前提]
供血血液等の保管
ア 供給停止又は回収
イ 過去の供血血液に係る個別 NAT の実施
ウ 医療機関等への情報提供
7 血漿分画製剤の製造販売業者等の対応
[対応の前提]
1 検体の保管
2 血漿分画製剤の製造前検査
3 除去・不活化等に係る書類等の整備及び工程の改善
4 原料プールを製造した際の検査
(1) 医療機関で血漿分画製剤による感染が疑われた場合(医療機関発)
ア 血漿分画製剤等に係る保管検体の NAT 等の実施
(2) 供(献)血者の検査結果から病原体の感染が判明し、供(献)血歴がある場合
(供血者発)
(3) 前提3及び4に掲げる措置が講じられない等の場合(医療機関発及び供血者
発)
ア 供給停止又は回収及び医療機関等への情報提供
8 その他関係者の対応
(1) 衛生検査所の対応
(2) 国の対応
ア 副作用感染症報告に対する対応の検討
イ コントロールサーベイの実施
(3) 供(献)血者の対応
9 その他
(1) 本ガイドライン対象以外の病原体の取扱い
<輸血用血液製剤>
ア ウイルス等
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