※注 10

血液製剤等の生物由来製品については、最新の科学的知見に基づく安全対策を
講じたとしても感染症を伝播するおそれを完全には否定できないことを踏まえ、
生物由来製品を介した感染等による健康被害について、民事責任とは切り離し、
製造業者等の社会的責任に基づく共同事業として、迅速かつ簡便な救済給付制度
が平成 16 年４月１日から創設された。今後、生物由来製品を介した感染等によ
る健康被害の迅速な救済を図るため、各種の救済給付を行う７）。

※注 11

原料血漿に係る個別 NAT の結果の情報については、陽性の場合のみ製造販売業
者に提供する。

※注 12

国内製造原料血漿以外の輸入原料血漿及び輸入製剤の場合を含む。

※注 13

このような場合には、速やかに医薬品医療機器総合機構に報告すること。

※注 14

医薬品医療機器等法に基づく回収報告は本ガイドラインに関わらず別途行う
ものとする。

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