［対応の前提］

［対応の前提］

１

検体の保管

１

検体の保管

２

血漿分画製剤の製造前検査

２

血漿分画製剤の製造前検査

３

除去・不活化等に係る書類等の整備及び工程の改善

３

除去・不活化等に係る書類等の整備及び工程の改善

４

原料プールを製造した際の検査

４

原料プールを製造した際の検査

（略）

（略）

８

（略）

８

（略）

９

その他

９

その他

本ガイドライン対象以外の病原体の取扱い
（１）

輸血用血液製剤

基本的考え方

本ガイドライン対象以外の病原体の取扱い

＜輸血用血液製剤＞

ア

ウイルス等

ア

ウイルス等

イ

細菌

イ

細菌

（２）
１

（１）

血漿分画製剤

＜血漿分画製剤＞

平成 16 年８月 15 日以降の遡及調査について適用されている「輸血用血液等の遡及

平成 16 年８月 15 日以降の遡及調査について適用されている「輸血用血液等の遡及

調査に関するガイドライン」（以下「日赤作成ガイドライン」という。）は、日本赤十

調査に関するガイドライン」１）（以下「日赤作成ガイドライン」という。）は、日本赤

字社が薬事・食品衛生審議会血液事業部会等の意見を踏まえて自主的に作成したもの

十字社が薬事・食品衛生審議会血液事業部会等の意見を踏まえて自主的に作成したも

であるが、これは、病原体ごとの遡及調査期間を明示するとともに、主として供血者か

のであるが、これは、病原体ごとの遡及調査期間を明示するとともに、主として供血者

ら判明した感染事例についての日本赤十字社における遡及調査手順を示したものであ

から判明した感染事例についての日本赤十字社における遡及調査手順を示したもので

り、医療機関における対応については日赤作成ガイドラインに係る通知（「血液製剤の

あり、医療機関における対応については日赤作成ガイドラインに係る通知（「血液製剤

遡及調査について」）

１）

において、検体の保管方法等を示したに留まっていた。

の遡及調査について」）１）において、検体の保管方法等を示したに留まっていた。

平成 16 年７月の「輸血医療の安全性確保のための総合対策」において検討課題とな

平成 16 年７月の「輸血医療の安全性確保のための総合対策」において検討課題とな

っていた「輸血前後の感染症マーカー検査の在り方」について、平成 16 年９月 17 日付

っていた「輸血前後の感染症マーカー検査の在り方」について、平成 16 年９月 17 日付

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