け「輸血療法の実施に関する指針」の一部改訂に係る通知２）によって方向性が示され

け「輸血療法の実施に関する指針」の一部改訂に係る通知２）によって方向性が示され

たことなどから、医療機関からの情報に基づく遡及調査の実施方法等を明確にすると

たことなどから、医療機関からの情報に基づく遡及調査の実施方法等を明確にすると

ともに、日本赤十字社、医療機関、衛生検査所及び血漿分画製剤の製造販売業者等での

ともに、日本赤十字社、医療機関、衛生検査所及び血漿分画製剤の製造販売業者等での

遡及調査に係る対応を明らかにし、国として遡及調査をより円滑に実施するために平

遡及調査に係る対応を明らかにし、国として遡及調査をより円滑に実施するために平

成 17 年３月「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（以下「本ガイドライン」と

成 17 年３月「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」
（以下「本ガイドライン」とい

いう。）が作成された。

う。
）が作成された。

その後、平成 20 年 12 月、平成 24 年３月、平成 26 年７月、平成 30 年３月及び令和

その後、平成 20 年 12 月、平成 24 年３月、平成 26 年７月、平成 30 年３月及び令和

２年３月に改正が行われた後に、令和３年７月に開催された薬事・食品衛生審議会薬事

２年３月に改正が行われた後に、令和３年７月に開催された薬事・食品衛生審議会薬事

分科会血液事業部会安全技術調査会（以下「調査会」という。）において、血液製剤に

分科会血液事業部会安全技術調査会において、血液製剤による感染の事例等について

よる感染の事例等について詳しく精査され様々な検討が行われた。その結果、本ガイド

詳しく精査され様々な検討が行われた。その結果、本ガイドラインは、感染被害の防

ラインは、感染被害の防止、受血者感染の早期発見・早期治療への誘導及び遡及調査に

止、受血者感染の早期発見・早期治療への誘導及び遡及調査に係る分析・評価を通じ

係る分析・評価を通じて検査法の改良等の血液製剤の安全性向上に資するべきもので

て、検査法の改良等の血液製剤の安全性向上に資するべきものであるとの委員からの

あるとの委員からの意見を踏まえ、遡及調査の手順や検体の保存について示すだけで

意見を踏まえ、遡及調査の手順や検体の保存について示すだけでなく、血液製剤に感染

なく、血液製剤に感染のリスクがあると考えられる場合における、製剤の供給停止又は

のリスクがあると考えられる場合における、製剤の供給停止又は回収等の措置等も併

回収等の措置等も併せて示す必要があると結論づけられたことから、令和３年９月に

せて示す必要があると結論づけられたことから、令和３年９月に本ガイドラインの改

本ガイドラインの改正が行われた。また、その後、令和４年１月に開催された調査会に

訂が行われた。

おける、感染症スクリーニング陽転供（献）血者由来の過去の供（献）血時の血漿製剤
の取扱い及び遡及調査の対象とする病原体についての議論を踏まえ、令和４年５月に
本ガイドラインの改正が再度行われた。

３

なお、本ガイドラインは一定期間ごとに見直しを行うこととする。

なお、本ガイドラインは一定期間ごとに見直しを行うこととする。

（１）

（１）

病原体

病原体

3

72