た 7 日間に 2 回までとする」と解釈できます。CSL プラズマ（米国）もこの基準
に沿っております。欧州でもほぼ同様の規定であることを確認しております。
2.4

原料血漿の貯留保管：
米国規制（21CFR 640.69, General requirements. (f) ）では、血漿分画製剤向け
の血漿の貯留保管期間として 60 日間（2020 年 4 月から COVID-19 を考慮し 45
日間に短縮されています）が規定されています。米国 FDA は未だパンデミック後
を見据えて、60 日間の貯留期間へ戻すことは決定しておりません。CSL プラズマ
もこの基準に沿っております。米国以外の国も米国と同等の基準を採用しており
ます。詳細部分に関しては若干異なる場合がありますが、最も厳しい基準に準拠
して血漿採取しております。

2.5

採漿してから製剤の製造に使用するまでの期間（原料血漿プール作成までの期
間）（日数）の最大値・最小値・中央値・平均値：
血漿の貯留期間及び採漿からプールまでの上限（36 か月）により、採漿してから
血漿分画製剤の製造に使用（原料プール）するまでの期間は 60 日～36 か月（最
長）となります。実際には 60～90 日間程度で血漿分画製剤の製造に使用（原料プ
ール）しております。

2.6

NAT の状況：
CSL プラズマでは、採漿後のミニプールに関して、NAT を実施しております。血
漿分画製剤の原料プールにおいても、別途 NAT を実施しております。採漿後のミ
ニプール NAT 及び原料プール NAT の結果が陽性であった場合には、プールを構
成している個別血漿ごとに NAT を実施して、陽性供血者の特定をしております。
以上

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