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資 料4-2 令和4年度第1回安全技術調査会の審議結果について (75 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会(令和4年度第1回 6/8)《厚生労働省》 |
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調査対象範囲
対象とする病原体は、HBV、HCV 及び HIV とする。
HBV、HCV 及び HIV とする。
ただし、HEV については、ウインドウ期間等に関する明確な知見は得られて
いないものの、血液を介した感染事例等が認められ、令和2年8月からスクリ
ーニング検査として HEV-NAT が全国導入されていること等を踏まえ、当面の
間は遡及調査の対象病原体として扱う※注1。また、HEV の遡及調査期間につい
ては、HEV-RNA 持続陽性期間が約3ヵ月であること等を考慮し、十分な安全域
を確保した上で6ヵ月とするが、ウインドウ期間等に関する知見が確立した
段階で改めて検討することとする。
梅毒トレポネーマについては、これまでガイドラインで整理してきたとお
り対象から除外する
なお、梅毒トレポネーマについては、(1)世界的にも 30~40 年以上も前に行
※注2
。
われた院内採血に伴う感染報告のみであることから、先進各国でも対象とし
ていないこと、(2)血液の低温保管中で死滅するという報告があること、(3)日
本赤十字社が血液製剤を供給する体制がとられてから報告がないこと等か
ら、対象範囲から除外することとした。
その他の病原体については、遡及調査の必要性が確立しているとは言えず、
その他の病原体については、遡及調査の必要性が確立しているとは言えず、
今後の実情にあわせて検討を加えることとする。
(2)
4
遡及調査の発端
今後の実情にあわせて検討を加えることとする。
(略)
(2)
遡及調査の発端として、以下の2通りの情報が考えられる。
(略)
___遡及調査の発端として、以下の2通りの情報が考えられる。
(略)
(略)
となる情報
5
[対応の前提]
[対応の前提]
医療機関の対応
1
1
医療関係者の責務
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和 31 年法律第 160 号)
医療関係者の責務
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和 31 年法律第 160 号)
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対象とする病原体は、HBV、HCV 及び HIV とする。
HBV、HCV 及び HIV とする。
ただし、HEV については、ウインドウ期間等に関する明確な知見は得られて
いないものの、血液を介した感染事例等が認められ、令和2年8月からスクリ
ーニング検査として HEV-NAT が全国導入されていること等を踏まえ、当面の
間は遡及調査の対象病原体として扱う※注1。また、HEV の遡及調査期間につい
ては、HEV-RNA 持続陽性期間が約3ヵ月であること等を考慮し、十分な安全域
を確保した上で6ヵ月とするが、ウインドウ期間等に関する知見が確立した
段階で改めて検討することとする。
梅毒トレポネーマについては、これまでガイドラインで整理してきたとお
り対象から除外する
なお、梅毒トレポネーマについては、(1)世界的にも 30~40 年以上も前に行
※注2
。
われた院内採血に伴う感染報告のみであることから、先進各国でも対象とし
ていないこと、(2)血液の低温保管中で死滅するという報告があること、(3)日
本赤十字社が血液製剤を供給する体制がとられてから報告がないこと等か
ら、対象範囲から除外することとした。
その他の病原体については、遡及調査の必要性が確立しているとは言えず、
その他の病原体については、遡及調査の必要性が確立しているとは言えず、
今後の実情にあわせて検討を加えることとする。
(2)
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遡及調査の発端
今後の実情にあわせて検討を加えることとする。
(略)
(2)
遡及調査の発端として、以下の2通りの情報が考えられる。
(略)
___遡及調査の発端として、以下の2通りの情報が考えられる。
(略)
(略)
となる情報
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[対応の前提]
[対応の前提]
医療機関の対応
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医療関係者の責務
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和 31 年法律第 160 号)
医療関係者の責務
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和 31 年法律第 160 号)
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