（案）

数９以上であれば十分な除去・不活化処理がなされていると考えられているこ
と。
※注９

原料血漿については個別 NAT で陰性と判明した時点で、供給を再開する。

※注 10

血漿分画製剤の製造業者等に供給後であっても、当該ウイルスに係るウイルス
クリアランス指数が９以上である製剤（ロット）については、当該ウイルスが十分
に除去・不活化されているとみなし、当面は個別の分離血漿の段階にある原料血漿
を除き、当該製剤（ロット）を回収する必要はないこととする。
ただし、原料のプールを製造した際、実施した NAT で陽性となった場合は使用
しないこととする。この際、国内標準品等を利用して、原料プールでの NAT の感度
を評価すること。

※注 11

HBV 関連検査 ：HBV-DNA、HBs 抗原・HBc 抗体・HBs 抗体検査
HCV 関連検査 ：HCV-RNA、HCV 抗体検査
また、陽転が認められた場合の検査として、ウイルスの相同性検査の実施が考え
られる。

※注 12

血液製剤等の生物由来製品については、最新の科学的知見に基づく安全対策を
講じたとしても感染症を伝播するおそれを完全には否定できないことを踏まえ、
生物由来製品を介した感染等による健康被害について、民事責任とは切り離し、製
造業者等の社会的責任に基づく共同事業として、迅速かつ簡便な救済給付制度が
平成 16 年４月１日から創設された。

※注 13

原料血漿に係る個別 NAT の結果の情報については、陽性の場合のみ製造販売業
者に提供する。

※注 14

国内製造原料血漿以外の輸入原料血漿及び輸入製剤の場合を含む。

※注 15

このような場合には、速やかに医薬品医療機器総合機構に報告すること。

※注 16

医薬品医療機器等法に基づく回収報告は本ガイドラインに拘わらず別途行う
ものとする。

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