※注５

同時採血分に限る。

※注６

患者の対応においては以下のことに留意すること。
＜輸血用血液製剤＞
○

一般的に輸血用血液製剤は、現在の科学水準の下では技術的にウイルス等の
混入による感染のリスクを完全には排除できないこと。同時に HBV の感染既往
者における肝炎の重篤化及び院内感染等の輸血用血液製剤以外の原因もあり得
ること。

○

患者に対する輸血用血液製剤投与前後の感染症検査については、指針に従い
実施すること。なお、当該検査の診療報酬の請求に当たっては、輸血用血液製
剤を投与した日時を診療報酬明細書に記載するなど、実施の理由を明確にする
よう留意すること。

＜血漿分画製剤＞
○

現在の血漿分画製剤については、その原材料である血漿についてミニプール
NAT あるいは個別 NAT を実施し、ウイルスの DNA 又は RNA が検出されないこと
を確認したものを使用しているが、当該ミニプールあるいは個別 NAT の検出限
界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。
しかし、既知のエンベロープを有するウイルス、特に今回対象となっている
病原体に対しては、平成 15 年 10 月 24 日に開催された平成 15 年度第３回血液
事業部会における検討結果を踏まえ、製造工程においてウイルスクリアランス
指数９以上であれば十分な除去・不活化処理がなされていると考えられている
こと。

※注７

原料血漿については保管検体の個別 NAT で陰性と判明した時点で、供給を再開
する。

※注８

血漿分画製剤の製造業者等に供給後であっても、当該ウイルスに係るウイルス
クリアランス指数が９以上である製剤（ロット）については、当該ウイルスが十
分に除去・不活化されているとみなし、当面は個別の分離血漿の段階にある原料
血漿を除き、当該製剤（ロット）を回収する必要はないこととする。
ただし、原料のプールを製造した際、実施した NAT で陽性となった場合は使用
しないこととする。この際、国内標準品等を利用して、原料プールでの NAT の感
度を評価すること。

※注９

HBV 関連検査 ：HBV-DNA、HBs 抗原・HBc 抗体・HBs 抗体検査
HCV 関連検査 ：HCV-RNA、HCV 抗体検査
また、陽転が認められた場合の検査として、ウイルスの相同性検査の実施が考
えられる。
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