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資 料４－２ 令和４年度第１回安全技術調査会の審議結果について (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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令和４年度第１回安全技術調査会
参考資料１－４
陽転供血者の過去採血血漿の取扱い等について
（武田薬品工業株式会社提出資料）
●陽転供血者の過去採血血漿の血漿分画製剤の原料血漿への使用の有無
採血された血漿が陽転供血者の血漿であることが使用前に判明した場合、倉庫に保管されている
未処理品については選別し使用を中止します。
原料血漿の使用までに陽転供血者の血漿であることが判明せず、製造プールに使用される可能性
がありますが、陽転者からの陰性血液が使用された場合にはリスクアセスメントを実施し、最終製品
の出荷にリスクがないことを確認します。
●陰性確認の NAT について
「陰性」を確かめるのは 96 検体プール NAT です。
採血された血漿が陽転供血者の血漿であることが使用前に判明した場合、倉庫に保管されている
未処理品については選別し使用を中止します。
HAV、HBV、HCV 又は HIV の確定陽性献血が製造プールに入ったことが判明した場合、当社で
は米国・欧州の規定に準拠しリスクアセスメントを実施しています。
●回収の要否に関わる米国・欧州の規定
・米国：21 CFR Subchapter A, Part 7, Subpart C—Recalls
・欧州：Annex 14 Manufacture of Medicinal Products Derived from Human
Blood or Plasma
●陽転供血者の過去採血血漿（NAT 陰性血）の取扱い
製造プールにおける陽転供血者の血漿の使用の影響（NAT 検査結果は陰性だが、遡及調査対
象である）は、遡及評価の範囲内で評価されます。
評価条件：
・単一献血レベル（96 検体からなるプール）での 4 つの NAT 検査の結果が全て陰性であること
・当社にて試験した製造用プール液が陰性であること
・欧州の公的試験機関（Official Medicines Control Laboratory）で検査した製造プール
は陰性であること
上記の評価条件を満たす場合においては、Annex 14 Manufacture of Medicinal Products
Derived from Human Blood or Plasma 及び 「EMA CHMP BWP 706271 2010
Guideline on Plasma Derived Medicinal Products」に準拠し、陽転供血者の血漿が製造
プールに入ったことを示す兆候はないため、米国・欧州の規制に基づく回収は実施されません。
●新鮮凍結血漿に使用する予定だった血漿が、陽転供血者の過去採血血漿に該当することが
判明した場合の取扱い
当社では新鮮凍結血漿を血漿プールに使用しておりません。また、新鮮凍結血漿の製造も行ってお
りません。
●遡及調査に関して
遡及調査に関する運用は米国・欧州の規制に準拠しており、当該規制によって定められた運用を
実施しています。
米国：21 CFR Subchapter F, Part 610, Subpart E—Testing Requirements for
Relevant Transfusion Transmission Infections
欧州：EMA CHMP BWP 706271 2010 Guideline on Plasma Derived Medicinal
Products および Annex 14 Manufacture of Medicinal Products Derived
from Human Blood or Plasma
●供血者からの採漿に関して、採漿後の採漿禁止期間（ある人が採漿してから次に採漿するま
での最短期間）
以下の二点を考慮して決定されています：
36
参考資料１－４
陽転供血者の過去採血血漿の取扱い等について
（武田薬品工業株式会社提出資料）
●陽転供血者の過去採血血漿の血漿分画製剤の原料血漿への使用の有無
採血された血漿が陽転供血者の血漿であることが使用前に判明した場合、倉庫に保管されている
未処理品については選別し使用を中止します。
原料血漿の使用までに陽転供血者の血漿であることが判明せず、製造プールに使用される可能性
がありますが、陽転者からの陰性血液が使用された場合にはリスクアセスメントを実施し、最終製品
の出荷にリスクがないことを確認します。
●陰性確認の NAT について
「陰性」を確かめるのは 96 検体プール NAT です。
採血された血漿が陽転供血者の血漿であることが使用前に判明した場合、倉庫に保管されている
未処理品については選別し使用を中止します。
HAV、HBV、HCV 又は HIV の確定陽性献血が製造プールに入ったことが判明した場合、当社で
は米国・欧州の規定に準拠しリスクアセスメントを実施しています。
●回収の要否に関わる米国・欧州の規定
・米国：21 CFR Subchapter A, Part 7, Subpart C—Recalls
・欧州：Annex 14 Manufacture of Medicinal Products Derived from Human
Blood or Plasma
●陽転供血者の過去採血血漿（NAT 陰性血）の取扱い
製造プールにおける陽転供血者の血漿の使用の影響（NAT 検査結果は陰性だが、遡及調査対
象である）は、遡及評価の範囲内で評価されます。
評価条件：
・単一献血レベル（96 検体からなるプール）での 4 つの NAT 検査の結果が全て陰性であること
・当社にて試験した製造用プール液が陰性であること
・欧州の公的試験機関（Official Medicines Control Laboratory）で検査した製造プール
は陰性であること
上記の評価条件を満たす場合においては、Annex 14 Manufacture of Medicinal Products
Derived from Human Blood or Plasma 及び 「EMA CHMP BWP 706271 2010
Guideline on Plasma Derived Medicinal Products」に準拠し、陽転供血者の血漿が製造
プールに入ったことを示す兆候はないため、米国・欧州の規制に基づく回収は実施されません。
●新鮮凍結血漿に使用する予定だった血漿が、陽転供血者の過去採血血漿に該当することが
判明した場合の取扱い
当社では新鮮凍結血漿を血漿プールに使用しておりません。また、新鮮凍結血漿の製造も行ってお
りません。
●遡及調査に関して
遡及調査に関する運用は米国・欧州の規制に準拠しており、当該規制によって定められた運用を
実施しています。
米国：21 CFR Subchapter F, Part 610, Subpart E—Testing Requirements for
Relevant Transfusion Transmission Infections
欧州：EMA CHMP BWP 706271 2010 Guideline on Plasma Derived Medicinal
Products および Annex 14 Manufacture of Medicinal Products Derived
from Human Blood or Plasma
●供血者からの採漿に関して、採漿後の採漿禁止期間（ある人が採漿してから次に採漿するま
での最短期間）
以下の二点を考慮して決定されています：
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