令和４年度第１回安全技術調査会の審議結果について（概要）

１ 開催日時・場所
令和４年５月 11 日（水）10:00～12:00
ＡＰ虎ノ門 会議室Ｂ
（東京都港区西新橋１-６-15

NS 虎ノ門ビル 11 階）(Web 会議）

２ 出席者 ※五十音順、敬称略
○安全技術調査会委員（９名）
天野 景裕、荒戸 照世、内田 恵理子、大隈 和、岡崎 仁、岡田 義昭、熊川 みどり、長
村 登紀子、濵口 功（欠席

朝比奈 靖浩、脇田 隆字）

〇日本赤十字社（２名）
佐竹 正博、後藤 直子
○参考人（７名）
水上 拓郎（国立感染症研究所 次世代生物学的製剤研究センター 第１室
上田 定男（一般社団法人日本血液製剤機構 参与

室長）

信頼性保証本部 品質保証部長）

村井 活史（一般社団法人日本血液製剤機構 信頼性保証本部 安全管理部

安全管理課

長）
中島 輝久（KM バイオロジクス株式会社 信頼性保証本部 品質保証統括部 部長）
河津 健二郎（KM バイオロジクス株式会社 生産本部 熊本工場 分画製造部 部長）
洪 苑起（日本製薬株式会社 成田工場 品質部長）
大西 亮（CSL ベーリング株式会社 品質保証部長）
３ 議事概要
○議題１ 「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について
事務局より、令和３年度第５回安全技術調査会における議論、研究班での議論等を踏まえ
た「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」改正案を提示した。主な改正内容は、①HBV、
HCV 及び HIV に関して、NAT 陽性となった供（献）血者から過去に採血された NAT 陰性の血
漿の取扱い、②E 型肝炎ウイルスに係る遡及調査及び HEV-NAT 陽性となった供（献）血者か
ら過去に採血された HEV-NAT 陰性の血液の取扱いについてであった。
大隈委員より、上記の内容に係る研究班で行われた議論内容について説明がなされた。
日本赤十字社より、原料血漿の安全対策に係る諸外国の状況と日本の基準について、説明
がなされた。
委員より、事務局が提示した「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の改正案が了承
された。
（委員からの主なご意見）
・

原料血漿プール製造の際に行う３種のウイルスの試験として、NAT のみでなく血清学

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