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資 料４－２ 令和４年度第１回安全技術調査会の審議結果について (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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1. 供血の種類（血液、血漿、その他）
2. 米国および欧州各国の規制
欧州の規制：EDQM Blood Guide
（https://urldefense.com/v3/__https://www.edqm.eu/en/bloodguide__;!!KDurfCY!uYbsV1couYY3ENDDJsV4S69F10pbY7iKl5pHKncaS6pZh2Ry
qA1M89hu4DUjkQPaRk$ <https://urldefense.com/v3/__https:/www.edqm.eu/en/bloodguide__;!!KDurfCY!oU3kbqByQzM1waakCTb-9VbxC2NP9IH0piQadVBE746USARKU1fRpiXN7pEtouw$>）に基づく欧州諸国での採漿禁止期間に係る推奨事項は以下
の通りです。
「標準的な全血献血は、男性からは最大で年 6 回、女性からは最大で年 4 回、標準的な全血
献血の間は最低 2 ヵ月間隔で行うことができる」
なお、EU 加盟国においては各国で独自の採漿禁止期間を設けている場合があります。
●原料血漿の貯留保管（原料血漿を製剤の製造に使用するまでに血漿を保管しておく期間）
の運用について
米国・欧州の基準に準拠した運用となっています。
●採漿後のインベントリーホールドに関する米国・欧州の規制
欧州における医薬品管理規則、The European Commission Health and Consumers
Directorate-General in the EudraLex Volume 4 (EU Guidelines for Good
Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use),
Annex 14 (Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or
Plasma) Section 3.7 に以下の記載があります：
「感染性物質及び新たな感染性物質によるリスクを最小限にするため、適切な安全対策を講じる
必要がある。この戦略には以下のリスク評価が含まれるべきである:
-血漿を処理する前、すなわち、Look Back Unit (遡及調査ユニット)を除去する前に、在庫保管
期間（内部隔離時間）を規定し、
-ウイルス除去及び/又は感染性病原体や代替物に関する試験のすべての側面を考慮し、
-ウイルス除去能力、プールサイズ及び製造工程の他の関連する側面を考慮する」
米国では 2020 年 4 月に FDA Center for Biologics Evaluation and Research
(CBER) より、医薬品業界向けガイダンスが発出されました。
ガイダンス“Alternate Procedures for Blood and Blood Components during the
COVID-19 Public Health Emergency” では、原料血漿のインベントリーホールド期間の短縮
が認められています。
原料血漿のインベントリーホールド期間の設定については、21 CFR 640.69(f) の記載に基づきま
す。
ガイダンスにはさらに
「血液採取施設は 21 CFR 630.30 の献血適合性に関する要件を引き続き遵守しなければなら
ないため、COVID-19 パンデミック中の隔離保管の時間枠を短縮することで、原血漿及び血漿由
来製品の安全性を損なうことなく、原血漿の利用可能性を高めることが期待される。また、21 CFR
640.69（e）の配布に関する追加の非拘束的勧告 4 制限を含む」
と記載されています。
●血漿分画製剤の原料血漿の安全性確保のための NAT について
一人のドナーから採取した検体を他のドナーから採取した 95 検体と併せて 96 検体のミニプールと
し、NAT 検査（HAV、HBV、HCV、HIV、PVB 19）を実施しています。
陽性結果が得られた場合、陽性単位（陽性供血者）を特定するために分離度検査を実施しま
す。分離度検査により、これら 96 個の検体のうちいずれが陽性であるかが特定されます。加えて、
製造用プール液（検体ではなく、プールした血漿。1000～10000 供血分）を採取し、当社及び
欧州の公的試験機関（Official Medicines Control Laboratory）で NAT 検査を実施しま
す。
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2. 米国および欧州各国の規制
欧州の規制：EDQM Blood Guide
（https://urldefense.com/v3/__https://www.edqm.eu/en/bloodguide__;!!KDurfCY!uYbsV1couYY3ENDDJsV4S69F10pbY7iKl5pHKncaS6pZh2Ry
qA1M89hu4DUjkQPaRk$ <https://urldefense.com/v3/__https:/www.edqm.eu/en/bloodguide__;!!KDurfCY!oU3kbqByQzM1waakCTb-9VbxC2NP9IH0piQadVBE746USARKU1fRpiXN7pEtouw$>）に基づく欧州諸国での採漿禁止期間に係る推奨事項は以下
の通りです。
「標準的な全血献血は、男性からは最大で年 6 回、女性からは最大で年 4 回、標準的な全血
献血の間は最低 2 ヵ月間隔で行うことができる」
なお、EU 加盟国においては各国で独自の採漿禁止期間を設けている場合があります。
●原料血漿の貯留保管（原料血漿を製剤の製造に使用するまでに血漿を保管しておく期間）
の運用について
米国・欧州の基準に準拠した運用となっています。
●採漿後のインベントリーホールドに関する米国・欧州の規制
欧州における医薬品管理規則、The European Commission Health and Consumers
Directorate-General in the EudraLex Volume 4 (EU Guidelines for Good
Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use),
Annex 14 (Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or
Plasma) Section 3.7 に以下の記載があります：
「感染性物質及び新たな感染性物質によるリスクを最小限にするため、適切な安全対策を講じる
必要がある。この戦略には以下のリスク評価が含まれるべきである:
-血漿を処理する前、すなわち、Look Back Unit (遡及調査ユニット)を除去する前に、在庫保管
期間（内部隔離時間）を規定し、
-ウイルス除去及び/又は感染性病原体や代替物に関する試験のすべての側面を考慮し、
-ウイルス除去能力、プールサイズ及び製造工程の他の関連する側面を考慮する」
米国では 2020 年 4 月に FDA Center for Biologics Evaluation and Research
(CBER) より、医薬品業界向けガイダンスが発出されました。
ガイダンス“Alternate Procedures for Blood and Blood Components during the
COVID-19 Public Health Emergency” では、原料血漿のインベントリーホールド期間の短縮
が認められています。
原料血漿のインベントリーホールド期間の設定については、21 CFR 640.69(f) の記載に基づきま
す。
ガイダンスにはさらに
「血液採取施設は 21 CFR 630.30 の献血適合性に関する要件を引き続き遵守しなければなら
ないため、COVID-19 パンデミック中の隔離保管の時間枠を短縮することで、原血漿及び血漿由
来製品の安全性を損なうことなく、原血漿の利用可能性を高めることが期待される。また、21 CFR
640.69（e）の配布に関する追加の非拘束的勧告 4 制限を含む」
と記載されています。
●血漿分画製剤の原料血漿の安全性確保のための NAT について
一人のドナーから採取した検体を他のドナーから採取した 95 検体と併せて 96 検体のミニプールと
し、NAT 検査（HAV、HBV、HCV、HIV、PVB 19）を実施しています。
陽性結果が得られた場合、陽性単位（陽性供血者）を特定するために分離度検査を実施しま
す。分離度検査により、これら 96 個の検体のうちいずれが陽性であるかが特定されます。加えて、
製造用プール液（検体ではなく、プールした血漿。1000～10000 供血分）を採取し、当社及び
欧州の公的試験機関（Official Medicines Control Laboratory）で NAT 検査を実施しま
す。
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