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資 料４－２ 令和４年度第１回安全技術調査会の審議結果について (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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たは業界における科学的研究によって決定されます。弊社では、ウイルスマーカ
ーに応じて、コンピューターシステムを使用して遡及調査期間内の供血を特定
し、それら供血による血漿が弊社管理下の在庫にあるかどうか、もしくは血漿分
画製剤の製造のために出荷されたかどうかを確認します。もしこれらの血漿が在
庫である場合には、廃棄するための表示を行います。もし血漿分画製剤向けに該
当血漿が出荷されていた場合には、その血漿を受け取った製剤工場に通知をしま
す。該当血漿がすでに血漿分画製剤の原料として製造に投入されている場合に
は、最終製品にリスクがあるかどうかを判断するために安全リスク評価を実行し
ます。
2
弊社及び海外の基準について
2.1
品質基準：
CSL プラズマは、規制要件/業界標準（IQPP 及び QSEAL）に準拠した社内基準要
件を有しております。米国連邦規則は最小要件です。QSEAL はこれらの要件を組
み込んでおり、より厳しい基準です。例えば、60 日間の貯留保管期間は PPTA 標
準です。米国規制当局 FDA は、現在のコロナ禍のためにこの期間を 45 日間に設
定していますが、 QSEAL の基準は変更されず、60 日間のままです。
※いずれも PPTA (Plasma Protein Therapeutics Association、血漿蛋白製剤協会)の自主基
準です。
IQPP (International Quality Plasma Program):
https://www.pptaglobal.org/safety-quality/standards/iqpp
QSEAL (Quality Standards of Excellence, Assurance and Leadership):
https://www.pptaglobal.org/safety-quality/standards/qseal
2.2
遡及調査期間：
ウイルスマーカーによって異なりますが、FDA のガイダンスまたは業界における
科学的研究によって決定されます。米国連邦規則集
21 章「Food and Drug」の
中に、下記規制がございます。
・Part 610.46 “Human immunodeficiency virus (HIV) “lookback”requirements.”
・Part 610.47 “Hepatitis C virus (HCV) “lookback” requirements.”
2.3
採漿出来ない期間：
米国では、連邦規則（21CFR Part 640.65 Plasmapheresis. (b) (8)）に、
「collection shall not occur less than 2 days apart or more frequently than twice in
a 7-day period.」との規定がございます。
「採漿の間隔は 2 日以上空けること、ま
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ーに応じて、コンピューターシステムを使用して遡及調査期間内の供血を特定
し、それら供血による血漿が弊社管理下の在庫にあるかどうか、もしくは血漿分
画製剤の製造のために出荷されたかどうかを確認します。もしこれらの血漿が在
庫である場合には、廃棄するための表示を行います。もし血漿分画製剤向けに該
当血漿が出荷されていた場合には、その血漿を受け取った製剤工場に通知をしま
す。該当血漿がすでに血漿分画製剤の原料として製造に投入されている場合に
は、最終製品にリスクがあるかどうかを判断するために安全リスク評価を実行し
ます。
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弊社及び海外の基準について
2.1
品質基準：
CSL プラズマは、規制要件/業界標準（IQPP 及び QSEAL）に準拠した社内基準要
件を有しております。米国連邦規則は最小要件です。QSEAL はこれらの要件を組
み込んでおり、より厳しい基準です。例えば、60 日間の貯留保管期間は PPTA 標
準です。米国規制当局 FDA は、現在のコロナ禍のためにこの期間を 45 日間に設
定していますが、 QSEAL の基準は変更されず、60 日間のままです。
※いずれも PPTA (Plasma Protein Therapeutics Association、血漿蛋白製剤協会)の自主基
準です。
IQPP (International Quality Plasma Program):
https://www.pptaglobal.org/safety-quality/standards/iqpp
QSEAL (Quality Standards of Excellence, Assurance and Leadership):
https://www.pptaglobal.org/safety-quality/standards/qseal
2.2
遡及調査期間：
ウイルスマーカーによって異なりますが、FDA のガイダンスまたは業界における
科学的研究によって決定されます。米国連邦規則集
21 章「Food and Drug」の
中に、下記規制がございます。
・Part 610.46 “Human immunodeficiency virus (HIV) “lookback”requirements.”
・Part 610.47 “Hepatitis C virus (HCV) “lookback” requirements.”
2.3
採漿出来ない期間：
米国では、連邦規則（21CFR Part 640.65 Plasmapheresis. (b) (8)）に、
「collection shall not occur less than 2 days apart or more frequently than twice in
a 7-day period.」との規定がございます。
「採漿の間隔は 2 日以上空けること、ま
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