よむ、つかう、まなぶ。
資料3-1 リツキシマブ（遺伝子組換え） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第54回 2／15）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
5） Jónsdóttir T, et al. Clinical improvements in proliferative vs membranous lupus nephritis
following B-cell depletion: pooled data from two cohorts. Rheumatology 2010; 49: 1502-4. 2)
膜性ループス腎炎（WHO 分類 Class V）と増殖性ループス腎炎（WHO 分類 Class III/IV）に
対する B 細胞除去療法の臨床的な結果が比較された。
既存の免疫抑制治療で効果が認められなかった活動性ループス腎炎患者（15～58 歳）43 例
（Class III/IV：28 例、Class V：15 例）が対象とされた。
本剤は、375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回又は 1,000 mg を 2 週間間隔で 2 回静脈内投与した。
また、CY（500～1,000 mg を 3 週間間隔で 2 回静脈内投与）及びメチルプレドニゾロン（250 mg
を 3 週間間隔で 2 回静脈内投与）を併用し、その後、ステロイドを経口投与で漸減した。
Class III/IV、Class V のいずれにおいても、本剤治療 6 カ月後以降に血清アルブミン値が上
昇し、本剤治療 9 及び 12 カ月後に 24 時間あたりの尿蛋白が低下した。
安全性に関する記載はなし。
6） Zhang J, et al. Effect of rituximab on serum levels of anti-C1q and antineutrophil cytoplasmic
autoantibodies in refractory severe lupus nephritis. Cell Biochem Biophys 2015; 72:197-201. 13)
難治性の重症ループス腎炎に対する本剤及び CY の有効性や血清中の抗 C1q 抗体及び抗好
中球細胞質抗体（ANCA）が検討された。
難治性の重症ループス腎炎患者（15～54 歳）84 例（各群 42 例）が CY 群又は本剤群に無
作為に割り付けられた。
本剤 375 mg/m2 が 2 週間間隔で 4 回（0、2、4 及び 6 週時）静脈内投与された。本剤群では
CY が併用され、本剤群及び CY 群のいずれもステロイドが併用された。
有効性は、完全寛解（CR：1 日尿蛋白 0.5 g 未満かつ血清アルブミン 35 g/L 以上でループス
腎炎の徴候が消失）、部分寛解（PR：1 日尿蛋白 1.5 g 未満かつ血清アルブミン 30 g/L 以上）
及び無効（NR：臨床的改善が認められない場合やループス腎炎の症状が増悪した場合）で評
価された。有効率（CR 及び PR）は本剤群 83.3%（35 例）、CY 群 57.1%（24 例）であった。
血中抗 C1q 抗体陽性例及び ANCA 陽性例は、本剤群でそれぞれ 11.9%（5 例）及び 26.2%（11
例）、CY 群でそれぞれ 21.4%（9 例）及び 69.0%（29 例）であった。
安全性に関する記載はなし。
7） Jónsdóttir T, et al. Long-term follow-up in lupus nephritis patients treated with rituximab-clinical
and histopathological response. Rheumatology 2013; 52: 847-55. 12)
標準治療に抵抗性を示すループス腎炎患者に対する B 細胞除去療法について、長期の臨床
的、組織学的及び血清学的な影響が調査された。
活動性の SLE で腎生検によりループス腎炎と診断され、本剤、CY 静注及びステロイドに
よる併用療法を実施した 25 例（18～71 歳、WHO 分類 Class III/IV：15 例、Class V：9 例、腎
生検拒否：1 例）を対象とした。2 例を除き、CY 又は MMF を含む標準治療に抵抗性であっ
11
following B-cell depletion: pooled data from two cohorts. Rheumatology 2010; 49: 1502-4. 2)
膜性ループス腎炎（WHO 分類 Class V）と増殖性ループス腎炎（WHO 分類 Class III/IV）に
対する B 細胞除去療法の臨床的な結果が比較された。
既存の免疫抑制治療で効果が認められなかった活動性ループス腎炎患者（15～58 歳）43 例
（Class III/IV：28 例、Class V：15 例）が対象とされた。
本剤は、375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回又は 1,000 mg を 2 週間間隔で 2 回静脈内投与した。
また、CY（500～1,000 mg を 3 週間間隔で 2 回静脈内投与）及びメチルプレドニゾロン（250 mg
を 3 週間間隔で 2 回静脈内投与）を併用し、その後、ステロイドを経口投与で漸減した。
Class III/IV、Class V のいずれにおいても、本剤治療 6 カ月後以降に血清アルブミン値が上
昇し、本剤治療 9 及び 12 カ月後に 24 時間あたりの尿蛋白が低下した。
安全性に関する記載はなし。
6） Zhang J, et al. Effect of rituximab on serum levels of anti-C1q and antineutrophil cytoplasmic
autoantibodies in refractory severe lupus nephritis. Cell Biochem Biophys 2015; 72:197-201. 13)
難治性の重症ループス腎炎に対する本剤及び CY の有効性や血清中の抗 C1q 抗体及び抗好
中球細胞質抗体（ANCA）が検討された。
難治性の重症ループス腎炎患者（15～54 歳）84 例（各群 42 例）が CY 群又は本剤群に無
作為に割り付けられた。
本剤 375 mg/m2 が 2 週間間隔で 4 回（0、2、4 及び 6 週時）静脈内投与された。本剤群では
CY が併用され、本剤群及び CY 群のいずれもステロイドが併用された。
有効性は、完全寛解（CR：1 日尿蛋白 0.5 g 未満かつ血清アルブミン 35 g/L 以上でループス
腎炎の徴候が消失）、部分寛解（PR：1 日尿蛋白 1.5 g 未満かつ血清アルブミン 30 g/L 以上）
及び無効（NR：臨床的改善が認められない場合やループス腎炎の症状が増悪した場合）で評
価された。有効率（CR 及び PR）は本剤群 83.3%（35 例）、CY 群 57.1%（24 例）であった。
血中抗 C1q 抗体陽性例及び ANCA 陽性例は、本剤群でそれぞれ 11.9%（5 例）及び 26.2%（11
例）、CY 群でそれぞれ 21.4%（9 例）及び 69.0%（29 例）であった。
安全性に関する記載はなし。
7） Jónsdóttir T, et al. Long-term follow-up in lupus nephritis patients treated with rituximab-clinical
and histopathological response. Rheumatology 2013; 52: 847-55. 12)
標準治療に抵抗性を示すループス腎炎患者に対する B 細胞除去療法について、長期の臨床
的、組織学的及び血清学的な影響が調査された。
活動性の SLE で腎生検によりループス腎炎と診断され、本剤、CY 静注及びステロイドに
よる併用療法を実施した 25 例（18～71 歳、WHO 分類 Class III/IV：15 例、Class V：9 例、腎
生検拒否：1 例）を対象とした。2 例を除き、CY 又は MMF を含む標準治療に抵抗性であっ
11