少（1.4% vs. 2.7%）であった。重篤な感染症は、両群ともに 14 例認められた。感染症以外で
入院が必要となった有害事象は、本剤群と比べてプラセボ群で高い傾向であった
（48.1/100pt-year vs. 17.6/100pt-year）。Infusion related reaction の発現頻度は両群で同程度であ
ったが、副作用と判断された infusion related reaction はプラセボ群 8.5%に対し、
本剤群で 16.4%
であった。

５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における報告＞
成人
1） Gomez Mendez LM, et al. Peripheral Blood B Cell Depletion after Rituximab and Complete
Response in Lupus Nephritis. Clin J Am Soc Nephrol 2018; 13: 1502-9. 14)
ループス腎炎において本剤による治療後に末梢血 B 細胞の枯渇が不十分な場合、腎臓に沈
着した尿細管間質性リンパ球の減少も不十分となり、本剤の薬効が十分に発揮されないこと
につながると考えられることから、本剤投与後の末梢血 B 細胞の枯渇状態やループス腎炎の
完全寛解の関連を評価するため、LUNAR 試験のデータが解析された。
本剤を投与された 68 例を解析対象とし、末梢血 B 細胞の完全枯渇（0 cells/μL）を 78 週間
にわたって評価した。ロジスティック回帰分析を用い、78 週時点での B 細胞の完全枯渇と腎
の完全寛解（Upr/Ucr が<0.5 mg/mg かつ血清クレアチニンが正常値又はベースラインが正常
値の場合には 15%未満の上昇）の関連を評価した。
68 例中 53 例（78%）が中央値 182 日（四分位範囲：80～339 日）で完全枯渇に至り、完全
枯渇が継続した期間中央値は 71 日（四分位範囲：14～158 日）であった。完全枯渇に至った
53 例中 25 例（47%）が完全寛解に至った一方で、完全枯渇に至らなかった症例 15 例のうち
完全寛解に至った症例は 2 例（13%）であり、完全枯渇は完全寛解と関連していた（未調整
オッズ比［95%信頼区間］：5.8［1.2, 29］）
。また、完全枯渇までの期間が延長するのに伴い、
完全寛解の割合が低下していた（未調整オッズ比［95%信頼区間］
：0.89［0.81, 0.98］）
。完全
枯渇期間 71 日未満（中央値）が完全寛解と相関していた（未調整オッズ比［95%信頼区間］：
4.1［1.5, 11］
）
。
2） Moroni G, et al. Rituximab vs mycophenolate and vs cyclophosphamide pulses for induction
therapy of active lupus nephritis: a clinical observational study. Rheumatology 2014; 53: 1570-7.
25)

活動性ループス腎炎に対する本剤、MMF 及び CY パルス療法の効果を比較する前方視的非
盲検観察試験が実施された。
活動性ループス腎炎患者 54 例が登録された。内訳は、登録時にループス腎炎と診断された
8