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資料3-1 リツキシマブ（遺伝子組換え） (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第54回 2／15）《厚生労働省》 |
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６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
本邦において、現在までにループス腎炎に対する本剤の開発は行われていない。
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
1） Iwata S, et al. Efficacy and Safety of anti-CD20 antibody rituximab for patients with refractory
systemic lupus erythematosus. Lupus 2018; 27: 802-11. 62)
産業医科大学にて難治性 SLE と診断され本剤を投与された 63 例に関する後方視的研究報
告。年齢は 16～68 歳、罹患期間 87.2 カ月、ステロイドは全例に使用され、26 例で中枢神経
病変（NPSLE）、38 例でループス腎炎を合併していた。34 例で CY 大量間歇静注療法の治療
歴を有していた。本剤は 500 mg/回を 1 週間間隔で 2 回若しくは 4 回、又は 1,000 mg/回を 2
回（day 1 及び 15）若しくは 4 回（day 1、15、168 及び 182）投与した。
主要評価項目として 1 年後の BILAG 反応性を検討した結果、60 例が評価可能（3 例が追跡
不能）であり、高反応例 36 例（60%）、中反応例 15 例（25%）であった。ループス腎炎に対
する効果は、1 年後に評価可能であった 36 例中 30 例（83.3%）で、BILAG A 又は B から C
又は D に改善した。また、1 年後に Upr/Ucr 比は低下していた。
安全性について、1 年後までに有害事象が 65 件認められた。感染症は 15 件認められたが、
いずれも治療により回復した。1 例が脳出血により死亡したが、本剤との因果関係は否定的で
あった。
2） Tanaka Y, et al. Rituximab in the Real-World Treatment of Lupus Nephritis: A Retrospective
Cohort Study in Japan. Mod Rheumatol 2022 Feb 15: roac007. doi: 10.1093/mr/roac007 63)
日本リウマチ学会、日本腎臓学会、日本小児リウマチ学会、日本小児腎臓病学会. ループ
ス腎炎に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）使用に関するステートメント（2022 年 2
月 18 日 第 1 版）61)
日本リウマチ学会、日本腎臓学会、日本小児リウマチ学会及び日本小児腎臓病学会により、
国内 47 施設を対象に実施されたループス腎炎に対する国内使用実態調査（以下、
「国内使用
実態調査」
）の結果は以下のとおりであった。
患者背景
1） 対象
ループス腎炎の治療の目的で本剤が投与された患者が 26 施設から 115 例登録された。
2） 年齢
平均値±標準偏差：34.7 ± 13.1 歳、中央値（範囲）
：34.0 歳（11～69 歳）
3） 組織型分類（ISN/PRS 分類）
41
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
本邦において、現在までにループス腎炎に対する本剤の開発は行われていない。
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
1） Iwata S, et al. Efficacy and Safety of anti-CD20 antibody rituximab for patients with refractory
systemic lupus erythematosus. Lupus 2018; 27: 802-11. 62)
産業医科大学にて難治性 SLE と診断され本剤を投与された 63 例に関する後方視的研究報
告。年齢は 16～68 歳、罹患期間 87.2 カ月、ステロイドは全例に使用され、26 例で中枢神経
病変（NPSLE）、38 例でループス腎炎を合併していた。34 例で CY 大量間歇静注療法の治療
歴を有していた。本剤は 500 mg/回を 1 週間間隔で 2 回若しくは 4 回、又は 1,000 mg/回を 2
回（day 1 及び 15）若しくは 4 回（day 1、15、168 及び 182）投与した。
主要評価項目として 1 年後の BILAG 反応性を検討した結果、60 例が評価可能（3 例が追跡
不能）であり、高反応例 36 例（60%）、中反応例 15 例（25%）であった。ループス腎炎に対
する効果は、1 年後に評価可能であった 36 例中 30 例（83.3%）で、BILAG A 又は B から C
又は D に改善した。また、1 年後に Upr/Ucr 比は低下していた。
安全性について、1 年後までに有害事象が 65 件認められた。感染症は 15 件認められたが、
いずれも治療により回復した。1 例が脳出血により死亡したが、本剤との因果関係は否定的で
あった。
2） Tanaka Y, et al. Rituximab in the Real-World Treatment of Lupus Nephritis: A Retrospective
Cohort Study in Japan. Mod Rheumatol 2022 Feb 15: roac007. doi: 10.1093/mr/roac007 63)
日本リウマチ学会、日本腎臓学会、日本小児リウマチ学会、日本小児腎臓病学会. ループ
ス腎炎に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）使用に関するステートメント（2022 年 2
月 18 日 第 1 版）61)
日本リウマチ学会、日本腎臓学会、日本小児リウマチ学会及び日本小児腎臓病学会により、
国内 47 施設を対象に実施されたループス腎炎に対する国内使用実態調査（以下、
「国内使用
実態調査」
）の結果は以下のとおりであった。
患者背景
1） 対象
ループス腎炎の治療の目的で本剤が投与された患者が 26 施設から 115 例登録された。
2） 年齢
平均値±標準偏差：34.7 ± 13.1 歳、中央値（範囲）
：34.0 歳（11～69 歳）
3） 組織型分類（ISN/PRS 分類）
41