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資料3-1 リツキシマブ（遺伝子組換え） (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第54回 2／15）《厚生労働省》 |
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Class I：1 例（0.9%）
、Class II：8 例（7.0%）
、Class III：12 例（10.4%）
、Class IV：40 例（34.8%）、
Class V：20 例（17.4%）
、Class III+V：5 例（4.3%）
、Class IV+V：10 例（8.7%）、不明/未実
施：19 例（16.5%）
4） 本剤による治療介入時のループス腎炎の発症状況
初発：47 例（40.9%）
、再発：59 例（51.3%）
、不明：9 例（7.8%）
5） 本剤に先行する SLE・ループス腎炎に対する治療歴
有：108 例（93.9%）
、無：6 例（5.4%）
［
「有」と回答した 108 例における主な治療の種類：ステロイド 104 例（96.3%）
、タクロリ
ムス水和物 33 例（30.6%）、MMF 26 例（24.1%）
、CY 25 例（23.1%）
］
本剤の用法・用量
表1
実際の投与量
1 回当たりの投与量
375 mg/m2
500 mg/body
600 mg/body
700 mg/body
1,000 mg/body
1 回当たりの投与量
体表面積当たりの投与量に換算
中央値
範囲
(mg/m2)
(mg/m2)
―
―
341
288 - 397
368
359 - 393
342
―
642
547 - 833
1 コース当たりの投与回数とコース数
投与回数/コース
コース数
4
1
3
2
2
5
2
2
2
1
1
2
1
1
1 回当たり 1,000 mg/body を 2
2
3
週間間隔で投与（31 例）
2
2
2
1
1
2
1
1
*1 1 回当たり 500、600 及び 700 mg/body 投与例も 375 mg/m2 投与として集計。
例数
割合
（%）
41
36
6
1
31
35.7
31.3
5.2
0.9
27.0
表2
1 コース当たりの投与回数
1 回当たり 375 mg/m2 を 1 週間
間隔で投与*1（84 例）
例数
54
1
1
2
22
2
2
1
11
16
1
2
割合（%）
47.0
0.9
0.9
1.7
19.1
1.7
1.7
0.9
9.6
13.9
0.9
1.7
併用薬剤の使用状況
表3
本剤に併用した薬剤の種類と投与量
本剤治療開始時
例数
1 日投与量（mg/日）
平均±標準偏差
ステロイド〔プレドニゾロン換算量〕
114
39.1 ± 27.4
高用量ステロイド〔プレドニゾロン換算量〕
1
156.3（週 1 回×2 回）
1
1200（単回）
CY 静注療法
1
500（月 1 回×2 回）
1
800（月 1 回）
免疫抑制剤 ヒドロキシクロロキン硫酸塩
13
192.3 ± 144.1
MMF
27
963.0 ± 921.7
タクロリムス水和物
23
2.1 ± 1.5
アザチオプリン
9
57.3 ± 66.5
ミゾリビン
8
134.9 ± 109.3
シクロスポリン
5
124.0 ± 121.0
メトトレキサート
2
11.0 ± 1.4（週 1 回）
42
有効性評価時
1 日投与量（mg/日）
平均±標準偏差
13.9 ± 9.1
0.0
600（月 1 回）
276.9 ± 83.2
1305.6 ± 694.5
2.6 ± 0.9
45.0 ± 34.1
181.3 ± 116.3
168.0 ± 110.1
12.3 ± 0.4（週 1 回）
、Class II：8 例（7.0%）
、Class III：12 例（10.4%）
、Class IV：40 例（34.8%）、
Class V：20 例（17.4%）
、Class III+V：5 例（4.3%）
、Class IV+V：10 例（8.7%）、不明/未実
施：19 例（16.5%）
4） 本剤による治療介入時のループス腎炎の発症状況
初発：47 例（40.9%）
、再発：59 例（51.3%）
、不明：9 例（7.8%）
5） 本剤に先行する SLE・ループス腎炎に対する治療歴
有：108 例（93.9%）
、無：6 例（5.4%）
［
「有」と回答した 108 例における主な治療の種類：ステロイド 104 例（96.3%）
、タクロリ
ムス水和物 33 例（30.6%）、MMF 26 例（24.1%）
、CY 25 例（23.1%）
］
本剤の用法・用量
表1
実際の投与量
1 回当たりの投与量
375 mg/m2
500 mg/body
600 mg/body
700 mg/body
1,000 mg/body
1 回当たりの投与量
体表面積当たりの投与量に換算
中央値
範囲
(mg/m2)
(mg/m2)
―
―
341
288 - 397
368
359 - 393
342
―
642
547 - 833
1 コース当たりの投与回数とコース数
投与回数/コース
コース数
4
1
3
2
2
5
2
2
2
1
1
2
1
1
1 回当たり 1,000 mg/body を 2
2
3
週間間隔で投与（31 例）
2
2
2
1
1
2
1
1
*1 1 回当たり 500、600 及び 700 mg/body 投与例も 375 mg/m2 投与として集計。
例数
割合
（%）
41
36
6
1
31
35.7
31.3
5.2
0.9
27.0
表2
1 コース当たりの投与回数
1 回当たり 375 mg/m2 を 1 週間
間隔で投与*1（84 例）
例数
54
1
1
2
22
2
2
1
11
16
1
2
割合（%）
47.0
0.9
0.9
1.7
19.1
1.7
1.7
0.9
9.6
13.9
0.9
1.7
併用薬剤の使用状況
表3
本剤に併用した薬剤の種類と投与量
本剤治療開始時
例数
1 日投与量（mg/日）
平均±標準偏差
ステロイド〔プレドニゾロン換算量〕
114
39.1 ± 27.4
高用量ステロイド〔プレドニゾロン換算量〕
1
156.3（週 1 回×2 回）
1
1200（単回）
CY 静注療法
1
500（月 1 回×2 回）
1
800（月 1 回）
免疫抑制剤 ヒドロキシクロロキン硫酸塩
13
192.3 ± 144.1
MMF
27
963.0 ± 921.7
タクロリムス水和物
23
2.1 ± 1.5
アザチオプリン
9
57.3 ± 66.5
ミゾリビン
8
134.9 ± 109.3
シクロスポリン
5
124.0 ± 121.0
メトトレキサート
2
11.0 ± 1.4（週 1 回）
42
有効性評価時
1 日投与量（mg/日）
平均±標準偏差
13.9 ± 9.1
0.0
600（月 1 回）
276.9 ± 83.2
1305.6 ± 694.5
2.6 ± 0.9
45.0 ± 34.1
181.3 ± 116.3
168.0 ± 110.1
12.3 ± 0.4（週 1 回）