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資料3-1 リツキシマブ（遺伝子組換え） (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第54回 2／15）《厚生労働省》 |
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骨髄炎
肺炎
尿路感染
サイトメガロウイルス性腸炎
感染性腸炎
サイトメガロウイルス血症
細菌性肺炎
発熱
腹痛
肝障害
脳梗塞
関節痛
腸炎
頭痛
浮動性めまい
不正子宮出血
血小板数減少
汎血球減少症
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Renal response
日本リウマチ学会（JCR）リツキシマブ使用調査小委員会が作成した renal response の基準
（表 6）に従った、本実態調査における本剤の renal response を図 1 及び 2 に示した。また、
LN class 毎の response を図 3 及び 4 に示した。
表 6 Renal Response Criteria
JCR リツキシマブ使用調査小委員会作成基準-I（ACR 寛解基準*1 を基に作成）
1. Complete renal response（CRR）：以下のすべてを満たす場合
eGFR の≧25%上昇（ベースライン値が異常値を示す場合）
活動性尿沈渣の消失（赤血球数＜5 個/hpf、かつ赤血球円柱を認めない）
尿蛋白値≧50%の改善による Upr/Ucr 比の 0.2 未満への減少
2. Partial renal response（PRR）：以下のすべてを満たす場合
eGFR がベースライン値の≧75%を維持
活動性尿沈渣の消失（赤血球数＜5 個/hpf、かつ赤血球円柱を認めない）
尿蛋白値≧50%の改善による Upr/Ucr 比の 0.2～2.0 への減少
JCR リツキシマブ使用調査小委員会作成基準-II（LUNAR 試験の寛解基準*2 を基に作成）
1. Complete renal response（CRR）：以下のすべてを満たし、CRR の基準に該当しない場合
血清クレアチニン値の正常化（ベースライン値が異常値を示す場合）、またはベースライン値の≦
115%（ベースライン値が正常値を示す場合）
活動性尿沈渣の消失（赤血球数＜5 個/hpf、かつ赤血球円柱を認めない）
Upr/Ucr 比が< 0.5
2. Partial renal response（PRR）：以下のすべてを満たす場合
血清クレアチニン値がベースライン値の≦115%
尿沈渣の改善（赤血球数の増加が< 50%、赤血球円柱を認めない）
Upr/Ucr の≧50%の改善（但し、ベースラインの Upr/Ucr が≦3.0 であった場合は<1.0 まで低下、ベー
スラインの Upr/Ucr が>3.0 であった場合は≦3.0 まで低下の条件を満たす）
*1 Arthritis Rheum 2006; 54: 421-32.135)
*2 Arthritis Rheum 2012; 64: 1215-26.17)
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尿路感染
サイトメガロウイルス性腸炎
感染性腸炎
サイトメガロウイルス血症
細菌性肺炎
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日本リウマチ学会（JCR）リツキシマブ使用調査小委員会が作成した renal response の基準
（表 6）に従った、本実態調査における本剤の renal response を図 1 及び 2 に示した。また、
LN class 毎の response を図 3 及び 4 に示した。
表 6 Renal Response Criteria
JCR リツキシマブ使用調査小委員会作成基準-I（ACR 寛解基準*1 を基に作成）
1. Complete renal response（CRR）：以下のすべてを満たす場合
eGFR の≧25%上昇（ベースライン値が異常値を示す場合）
活動性尿沈渣の消失（赤血球数＜5 個/hpf、かつ赤血球円柱を認めない）
尿蛋白値≧50%の改善による Upr/Ucr 比の 0.2 未満への減少
2. Partial renal response（PRR）：以下のすべてを満たす場合
eGFR がベースライン値の≧75%を維持
活動性尿沈渣の消失（赤血球数＜5 個/hpf、かつ赤血球円柱を認めない）
尿蛋白値≧50%の改善による Upr/Ucr 比の 0.2～2.0 への減少
JCR リツキシマブ使用調査小委員会作成基準-II（LUNAR 試験の寛解基準*2 を基に作成）
1. Complete renal response（CRR）：以下のすべてを満たし、CRR の基準に該当しない場合
血清クレアチニン値の正常化（ベースライン値が異常値を示す場合）、またはベースライン値の≦
115%（ベースライン値が正常値を示す場合）
活動性尿沈渣の消失（赤血球数＜5 個/hpf、かつ赤血球円柱を認めない）
Upr/Ucr 比が< 0.5
2. Partial renal response（PRR）：以下のすべてを満たす場合
血清クレアチニン値がベースライン値の≦115%
尿沈渣の改善（赤血球数の増加が< 50%、赤血球円柱を認めない）
Upr/Ucr の≧50%の改善（但し、ベースラインの Upr/Ucr が≦3.0 であった場合は<1.0 まで低下、ベー
スラインの Upr/Ucr が>3.0 であった場合は≦3.0 まで低下の条件を満たす）
*1 Arthritis Rheum 2006; 54: 421-32.135)
*2 Arthritis Rheum 2012; 64: 1215-26.17)
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