本剤は免疫抑制治療に追加した。本剤 1,000 mg と静注メチルプレドニゾロン 500 mg を day
1 及び day 15 に併用して投与した。
6 カ月時点におけるループス腎炎の CR は、クレアチニン及び血清アルブミン値の正常化、
尿沈渣の正常化及び尿中アルブミン漏出量が 0.5 g/日未満となった場合とし、PR は、ベース
ライン時に異常が認められた腎機能評価項目が 50%以上改善し、腎機能評価項目の悪化が認
められない場合と定義した。
6 カ月時点において、CR は 5/13 例（38.4%）
、PR は 5/13 例（38.4%）であった。
安全性について、ループス腎炎合併例の 1/13 例で本剤の最終投与から 3 カ月後に好中球減
少症が認められたが、重篤な感染症を合併は認められなかった。その他、本剤投与後に重篤
な有害事象は認められなかった。
12） Li EK, et al. Is combination rituximab with cyclophosphamide better than rituximab alone in the
treatment of lupus nephritis? Rheumatology 2009; 48: 892-8. 32)
ループス腎炎に対する本剤＋CY 併用投与と本剤単独投与の有効性を比較する非盲検無作
為化比較試験が実施された。
24～65 歳の WHO 分類 Class III/IV のループス腎炎患者 19 例（本剤単独群：9 例、CY 併用
群：10 例）に対して本剤 1,000 mg/回を 2 週間間隔で 2 回投与した（day 1 及び 15）
。CY 併用
群では、CY 750 mg を 1 回投与した（day 1）
。両群ともにステロイド剤を併用した。
腎の評価には、SLICC Renal Activity/Response Exercises（尿蛋白：0.5～1 g/日（3 点）
、1～3 g/
日（5 点）、>3 g/日（11 点）。尿沈渣：赤血球数>10 個/hpf（3 点）
、白血球数>10 個/hpf（1 点））
を用いた。CR は、評価時スコアが 0、PR は、評価時スコアがベースラインより低下するが 0
に達しない場合とした。
48 週時点において、CR は 21%（4 例）
、PR は 58%（11 例）に認められた。本剤単独群で
は、CR は 2 例（22.2%）
、PR は 6 例（66.7%）であり、CY 併用群では、CR は 2 例（20.0%）、
PR は 5 例（50.0%）であった。
安全性について、8 週時点で、CY 併用群の 1 例に人工呼吸と一時的な血液透析を必要とす
る肺胞出血が発現した。感染症が頻発したが、2 例を除き軽度であった。重篤な感染症は、
Staphylococcus aureus による右臍部膿瘍が 1 例（CY 併用群）
、Pneumocystis carinii 肺炎が 1 例
（本剤単独群）に認められた。その他の有害事象はいずれも軽度であり、治療中止に至った
事象は認められなかった。両群間で有害事象の発現頻度に差は認められなかった。
13） Pepper R, et al. Rituximab is an effective treatment for lupus nephritis and allows a reduction
in maintenance steroids. Nephrol Dial Transplant 2009; 24: 3717-23. 33)
23～69 歳の ISN/RPS 基準 Class III/IV/V のループス腎炎患者 18 例を対象とした前方視的研
究。本剤 1,000 mg を 2 週間間隔で 2 回投与した（day 1 及び 15）
。必要に応じてメチルプレド
ニゾロン静注を併用した。また、MMF（1,000 mg/日）による維持療法を実施した。全例でス
テロイドを併用していた。

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