2009 年 1 月に、SLE 治療を専門とするイギリス及びスペインの 9 施設が参加する
UK-BIOGEAS レジストリを設立し、実臨床における成人ループス腎炎に対する本剤の適応外
使用に関するデータ収集を開始した。2010 年 12 月までに 151 例が登録された。選択基準と
して、①1997 年改訂版の ACR 分類基準に基づき SLE と診断され、②本剤投与時の年齢が 14
歳以上、③本剤 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回又は 1,000 mg を 15 日間隔で 2 回投与した 99
例を解析対象とした。
また、MEDLINE で“lupus nephritis”及び“rituximab”をキーワードとして英語の文献（1986 年
1 月 1 日から 2010 年 10 月 14 日まで）を検索し、成人ループス腎炎患者、本剤による治療介
入、欧州の患者を 5 例以上含む十分かつ明確な情報を含む文献を 5 報抽出し、65 例を解析対
象とした。
UK-BIOGEAS レジストリと文献による統合解析の対象患者は、①SLE の分類基準を満たし、
②年齢が 14 歳超、③腎生検でループス腎炎と診断され、④6 又は 12 カ月時点の治療効果判
定の定義が同様であることを満たした 164 例とした。
治療効果は、CR を血清クレアチニン及び血清アルブミンが正常値、尿沈渣正常、尿蛋白が
0.5 g/日未満とし、PR をベースライン時に異常を認めた腎機能評価項目が 50%を超えて改善
し、腎機能評価項目の悪化を認めない場合と定義した。
本剤の投与目的は、標準治療抵抗性に対する治療が 82 例（50%）
、ループス腎炎再燃に対
する治療が 69 例（42%）
、初回治療が 13 例（8%）であった。腎生検所見による組織型分類は、
Class IV 93 例（57%）
、Class III 26 例（16%）
、Class V 20 例（12%）
、Class II 6 例（4%）
、膜性
増殖性混合型 19 例（12%）であった。
治療開始後 6 カ月時点において 110 例の有効性評価が可能であり、奏効例（CR 又は PR）
は 74 例（67%）
（CR 30 例、PR 44 例）であった。組織型分類別の奏効例は、Class III で 16/21
例（76%）、Class IV で 38/62 例（61%）
、Class V で 8/11 例（73%）
、膜性増殖性混合型で 8/10
例（80%）であった。
治療開始後 12 カ月時点においては 126 例の有効性評価が可能であり、奏効例（CR 又は PR）
は 84 例（67%）
（CR 38 例、PR 46 例）であった。組織型分類別の奏効例は、Class III で 13/16
例（81%）
、Class IV で 45/71 例（63%）
、Class V で 11/17 例（65%）
、膜性増殖性混合型で 12/16
例（75%）であった。
安全性について、有害事象は、34/164 例（21%）に 45 件認められた。Infusion reaction は 8
例（5%）に認められ、2 例は重症であった。感染症は 20 例（12%）に 21 件認められ、その
内訳は、呼吸器感染症 7 件（肺炎 4 件、気道感染症 3 件）
、敗血症 5 件、尿路感染症 2 件、骨
関節感染症 2 件（化膿性関節炎 1 件、壊死性筋膜炎 1 件）
、ウイルス感染症 4 件（帯状疱疹 3
件、サイトメガロウイルス血症 1 件）、
肺炎球菌性髄膜炎 1 件であった。
本剤投与後に 6 例
（4%）
で好中球減少（3 例は発熱性好中球減少症）が認められた。また、抗リン脂質抗体陽性の 1
例に 2 件の血栓性事象（肺血栓、脳血栓各 1 件）が認められ、その他に少数例に認められた
事象は、脳出血が 1 例、可逆性後白質脳症が 3 例、膵炎が 1 例であった。観察期間中の死亡
例は 3 例（敗血性ショック、脳出血、原疾患の増悪各 1 例）であった。

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