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資料3-1 リツキシマブ（遺伝子組換え） (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第54回 2／15）《厚生労働省》 |
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現れることも多く、腎フレアは 50%以上の患者で認められる。
2012 年に発表された EULAR/ERA-EDTA リコメンデーション以降、米国や欧州の小児 SLE
やループス腎炎の専門家グループが小児期発症ループス腎炎の管理に関するリコメンデーシ
ョンを発表しており、これらは主に成人における研究からの外挿データに基づいている。小
児・成人にかかわらず、2012 年のリコメンデーションの内容に変更はない。診断、治療及び
モニタリングは成人と同様の原則に従う。
3） Fanouriakis A, et al. 2019 update of the EULAR recommendations for the management of
systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis 2019; 78: 736-45. 7)
• Table 1 リコメンデーション／ステートメント
2. SLE の治療
2.4 生物学的製剤
2.4.2 臓器障害（organ-threatening）を伴う SLE で、難治性又は標準的な免疫抑制剤に不耐
容／禁忌の場合には本剤の使用を考慮する。（level 2b/C）
• 腎病変に対する治療
難治性又は再発性のループス腎炎の場合、本剤の使用を考慮する。
4） Fanouriakis A, et al. 2019 update of the EULAR recommendations for the management of
systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis 2019; 78: 736-45. 8)
• 腎フレア及び難治性のループス腎炎に対する治療
Class III/IV（±V）のループス腎炎で、活動性又は難治性の場合には、他の治療薬に変更す
る必要がある。例として、MMF による治療を行っている場合には、本剤又は CY 静注に変更
する必要がある。成人のループス腎炎を対象とした本剤に関する 2 つの無作為化比較試験で
は、主要評価項目を達成しなかったため、本剤はループス腎炎の一次治療として推奨されな
い。しかしながら、成人のループス腎炎に関する観察研究では、本剤は難治性のループス腎
炎に対するレスキュー治療として使用されている。小児期発症のループス腎炎における本剤
の使用に関するエビデンスは限られている。小児期発症のループス腎炎の観察的コホート研
究では、小児 63 例における本剤の効果が報告されており、36%の患者で本剤により治療が開
始されている。本剤の忍容性は良好であり、小児の疾患活動性を改善し、経口ステロイドの
投与量を有意に減少させたと報告されている。専門家グループは、難治性のループス腎炎で
は、現在使用されている DMARD に追加して、本剤の使用を考慮することを推奨している。
5） Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group.
KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney
Int 2021; 100: S1-S276. 58)
10 ループス腎炎
36
2012 年に発表された EULAR/ERA-EDTA リコメンデーション以降、米国や欧州の小児 SLE
やループス腎炎の専門家グループが小児期発症ループス腎炎の管理に関するリコメンデーシ
ョンを発表しており、これらは主に成人における研究からの外挿データに基づいている。小
児・成人にかかわらず、2012 年のリコメンデーションの内容に変更はない。診断、治療及び
モニタリングは成人と同様の原則に従う。
3） Fanouriakis A, et al. 2019 update of the EULAR recommendations for the management of
systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis 2019; 78: 736-45. 7)
• Table 1 リコメンデーション／ステートメント
2. SLE の治療
2.4 生物学的製剤
2.4.2 臓器障害（organ-threatening）を伴う SLE で、難治性又は標準的な免疫抑制剤に不耐
容／禁忌の場合には本剤の使用を考慮する。（level 2b/C）
• 腎病変に対する治療
難治性又は再発性のループス腎炎の場合、本剤の使用を考慮する。
4） Fanouriakis A, et al. 2019 update of the EULAR recommendations for the management of
systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis 2019; 78: 736-45. 8)
• 腎フレア及び難治性のループス腎炎に対する治療
Class III/IV（±V）のループス腎炎で、活動性又は難治性の場合には、他の治療薬に変更す
る必要がある。例として、MMF による治療を行っている場合には、本剤又は CY 静注に変更
する必要がある。成人のループス腎炎を対象とした本剤に関する 2 つの無作為化比較試験で
は、主要評価項目を達成しなかったため、本剤はループス腎炎の一次治療として推奨されな
い。しかしながら、成人のループス腎炎に関する観察研究では、本剤は難治性のループス腎
炎に対するレスキュー治療として使用されている。小児期発症のループス腎炎における本剤
の使用に関するエビデンスは限られている。小児期発症のループス腎炎の観察的コホート研
究では、小児 63 例における本剤の効果が報告されており、36%の患者で本剤により治療が開
始されている。本剤の忍容性は良好であり、小児の疾患活動性を改善し、経口ステロイドの
投与量を有意に減少させたと報告されている。専門家グループは、難治性のループス腎炎で
は、現在使用されている DMARD に追加して、本剤の使用を考慮することを推奨している。
5） Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group.
KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney
Int 2021; 100: S1-S276. 58)
10 ループス腎炎
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