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資料3-1 リツキシマブ（遺伝子組換え） (43 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第54回 2／15）《厚生労働省》 |
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検査値の推移
表4
臨床検査値
例数
血液・血液生化
尿
腎機能
SLE serology
免疫グロブリン
白血球数
(×103/μL)
赤血球数
(×104/μL)
血小板数
(×104/μL)
血清タンパク
(g/dL)
血清アルブミン
(g/dL)
血清クレアチニン
(mg/dL)
尿蛋白 (定量)
(g/日)
尿蛋白/クレアチニン比 (g/gCr)
尿蛋白 (定性)
－
±
1＋
2＋
3＋
4＋
尿潜血
－
±
1＋
2＋
3＋
eGFR
(mL/min/1.73m2)
C3
(mg/dL)
C4
(mg/dL)
CH50
(U/mL)
赤沈
(mm/時)
抗 ds-DNA IgG
(IU/mL)
IgG
(mg/dL)
IgA
(mg/dL)
IgM
(mg/dL)
115
115
115
112
115
115
17
59
112
113
115
94
91
103
64
86
103
44
43
本剤治療開始時
有効性評価時
（平均±標準偏差） （平均±標準偏差）
6.9 ± 3.5
7.2 ± 3.0
363.8 ± 73.5
408.2 ± 67.7
19.6 ± 11.2
24.4 ± 9.9
5.9 ± 1.4
6.3 ± 1.6
3.0 ± 0.8
3.8 ± 0.6
1.10 ± 1.02
1.01 ± 0.92
3.32 ± 3.15
1.76 ± 2.82
3.01 ± 3.40
1.03 ± 1.33
14
8
21
26
38
5
41
15
23
19
13
1
37
11
13
19
33
76.9 ± 41.4
64.0 ± 27.9
14.4 ± 9.2
33.8 ± 16.4
39.4 ± 34.1
89.7 ± 157.8
1205.8 ± 812.5
259.5 ± 158.9
132.9 ± 150.4
50
16
23
14
10
75.5 ± 35.4
86.0 ± 25.7
21.8 ± 9.6
43.5 ± 13.8
22.1 ± 19.5
21.2 ± 48.6
870.0 ± 374.7
186.9 ± 108.1
60.4 ± 52.3
副作用
副作用は、21.7%（25/115 例）に 45 件が報告された。このうち重篤な副作用は 7.0%（8/115
例）に 12 件報告された。なお、重篤性評価は各医師の判断による。
有害事象（副作用）
有
無
有害事象（副作用）
Infusion reaction
発熱
関節痛
悪寒
浮腫
発疹
悪心
咽喉刺激感
口腔咽頭痛
その他（事象名の報告なし）
感染症
帯状疱疹
硬膜外膿瘍
細菌性腸炎
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎
クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎
インフルエンザ
上咽頭炎
表5
例数（合計）
25
90
件数（合計）
非重篤 重篤
33
12
6
5
1
1
0
1
0
1
0
1
0
1
1
0
1
0
1
0
2
0
12
3
2
0
0
1
0
1
0
1
1
0
1
0
1
0
副作用一覧
計
45
11
2
1
1
1
1
1
1
1
2
15
2
1
1
1
1
1
1
43
375 mg/m2
17
67
375 mg/m2
非重篤
重篤
21
4
5
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
1
0
2
0
9
2
2
0
0
1
0
0
0
1
1
0
0
0
1
0
計
25
5
1
0
0
0
0
0
1
1
2
11
2
1
0
1
1
0
1
1,000 mg/body
8
23
1,000 mg/body
非重篤
重篤
12
8
1
5
0
1
0
1
0
1
0
1
0
1
1
0
0
0
0
0
0
0
3
1
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
1
0
0
0
計
20
6
1
1
1
1
1
1
0
0
0
4
0
0
1
0
0
1
0
表4
臨床検査値
例数
血液・血液生化
尿
腎機能
SLE serology
免疫グロブリン
白血球数
(×103/μL)
赤血球数
(×104/μL)
血小板数
(×104/μL)
血清タンパク
(g/dL)
血清アルブミン
(g/dL)
血清クレアチニン
(mg/dL)
尿蛋白 (定量)
(g/日)
尿蛋白/クレアチニン比 (g/gCr)
尿蛋白 (定性)
－
±
1＋
2＋
3＋
4＋
尿潜血
－
±
1＋
2＋
3＋
eGFR
(mL/min/1.73m2)
C3
(mg/dL)
C4
(mg/dL)
CH50
(U/mL)
赤沈
(mm/時)
抗 ds-DNA IgG
(IU/mL)
IgG
(mg/dL)
IgA
(mg/dL)
IgM
(mg/dL)
115
115
115
112
115
115
17
59
112
113
115
94
91
103
64
86
103
44
43
本剤治療開始時
有効性評価時
（平均±標準偏差） （平均±標準偏差）
6.9 ± 3.5
7.2 ± 3.0
363.8 ± 73.5
408.2 ± 67.7
19.6 ± 11.2
24.4 ± 9.9
5.9 ± 1.4
6.3 ± 1.6
3.0 ± 0.8
3.8 ± 0.6
1.10 ± 1.02
1.01 ± 0.92
3.32 ± 3.15
1.76 ± 2.82
3.01 ± 3.40
1.03 ± 1.33
14
8
21
26
38
5
41
15
23
19
13
1
37
11
13
19
33
76.9 ± 41.4
64.0 ± 27.9
14.4 ± 9.2
33.8 ± 16.4
39.4 ± 34.1
89.7 ± 157.8
1205.8 ± 812.5
259.5 ± 158.9
132.9 ± 150.4
50
16
23
14
10
75.5 ± 35.4
86.0 ± 25.7
21.8 ± 9.6
43.5 ± 13.8
22.1 ± 19.5
21.2 ± 48.6
870.0 ± 374.7
186.9 ± 108.1
60.4 ± 52.3
副作用
副作用は、21.7%（25/115 例）に 45 件が報告された。このうち重篤な副作用は 7.0%（8/115
例）に 12 件報告された。なお、重篤性評価は各医師の判断による。
有害事象（副作用）
有
無
有害事象（副作用）
Infusion reaction
発熱
関節痛
悪寒
浮腫
発疹
悪心
咽喉刺激感
口腔咽頭痛
その他（事象名の報告なし）
感染症
帯状疱疹
硬膜外膿瘍
細菌性腸炎
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎
クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎
インフルエンザ
上咽頭炎
表5
例数（合計）
25
90
件数（合計）
非重篤 重篤
33
12
6
5
1
1
0
1
0
1
0
1
0
1
1
0
1
0
1
0
2
0
12
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2
0
0
1
0
1
0
1
1
0
1
0
1
0
副作用一覧
計
45
11
2
1
1
1
1
1
1
1
2
15
2
1
1
1
1
1
1
43
375 mg/m2
17
67
375 mg/m2
非重篤
重篤
21
4
5
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
1
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2
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9
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0
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1
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0
0
1
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計
25
5
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0
0
0
0
0
1
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2
11
2
1
0
1
1
0
1
1,000 mg/body
8
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1,000 mg/body
非重篤
重篤
12
8
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1
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1
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1
0
1
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0
0
0
0
0
0
0
3
1
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
1
0
0
0
計
20
6
1
1
1
1
1
1
0
0
0
4
0
0
1
0
0
1
0