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資料3-1 リツキシマブ（遺伝子組換え） (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第54回 2／15）《厚生労働省》 |
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疹、限局性の帯状疱疹、発熱性好中球減少症、尿路感染各 1 例）
。
23） Roccatello D, et al. Intensive short-term treatment with rituximab, cyclophosphamide
and methylprednisolone pulses induces remission in severe cases of SLE with nephritis and
avoids further immunosuppressive maintenance therapy. Nephrol Dial Transplant 2011; 26:
3987-92. 40)
27～51 歳の重症 SLE 患者 8 例（ISN/RPS 基準 Class IV/V のループス腎炎合併例 5 例を含む）
を対象とした前方視的研究。本剤 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回投与し、1 週間間隔の最終投
与から 1 及び 2 カ月後に 2 回投与した。CY 及びステロイドを併用した。
ループス腎炎を合併した 5 例全例で、治療開始から 3、6 及び 12 カ月後の尿蛋白が改善し
た。
安全性について、1 例で、本剤初回投与から 5 週間後に無症候性の尿路感染が認められた。
また、1 例で、本剤投与から 36 カ月後に、抗体関連型の第 VIII 因子欠乏による劇症の不正子
宮出血が認められた。本症例は、尿蛋白が突然増加し、重症の多発性関節炎を訴えていた。
24） Chavarot N, et al. Rituximab alone as induction therapy for membranous lupus nephritis:
A multicenter retrospective study. Medicine 2017; 96: e7429. 41)
21～47 歳の ISN/RPS 基準 Class V の膜性ループス腎炎患者 15 例を対象とした後方視的研究。
本剤は、375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回投与（6 例）又は 1,000 mg を 2 週間間隔で 2 回投与し
た（9 例）
。13 例で低用量の経口ステロイドを本剤開始時に併用した。本剤の再投与は、最初
の 12 カ月間で 4 例（無効のため投与した 2 例（8 及び 9 カ月目）
、6 カ月目に PR のため 6 カ
月目に投与した 2 例）に実施した。
有効性評価について、CR は、Upr/Ucr が 0.5 g/g 未満、GFR が正常又はほぼ正常（異常であ
った場合、GFR 正常値の 10%以内の変動）とし、PR は、尿蛋白が 50%減少でネフローゼ状
態以下、GFR が正常又はほぼ正常と定義した。
観察期間は 6～112 カ月（中央値 29 カ月）であった。12 カ月までに 15 例中 13 例で CR 又
は PR が認められ（8 例が CR）、CR 又は PR までの期間の中央値は 5 カ月であった。尿蛋白
の再燃が 3 例に認められた（12 カ月目、12～29 カ月の間、34 カ月目）
。
安全性について、1 例で本剤投与中に口腔咽頭痛を訴えたが、注入速度を遅くしたところ
回復した。観察期間中に、有害事象が 2 例に認められた。1 例では本剤投与 6 カ月後に非重
篤の鼻気管支炎が発現したが、抗生物質を投与せずに回復した。もう 1 例は本剤投与 26 カ月
後に皮膚帯状疱疹ウイルス感染症を発現した。重篤な有害事象は認められなかった。
25） Kraaij T, et al. The NET-effect of combining rituximab with belimumab in severe systemic lupus
erythematosus. J Autoimmun 2018; 91: 45-54. 17)
19～51 歳の重症かつ難治性 SLE 患者 16 例（ループス腎炎合併例 13 例を含む）が非盲検単
群試験に組み入れられた。本剤 1,000 mg は 0 及び 2 週目に投与した。ベリムマブ（遺伝子組
20
。
23） Roccatello D, et al. Intensive short-term treatment with rituximab, cyclophosphamide
and methylprednisolone pulses induces remission in severe cases of SLE with nephritis and
avoids further immunosuppressive maintenance therapy. Nephrol Dial Transplant 2011; 26:
3987-92. 40)
27～51 歳の重症 SLE 患者 8 例（ISN/RPS 基準 Class IV/V のループス腎炎合併例 5 例を含む）
を対象とした前方視的研究。本剤 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回投与し、1 週間間隔の最終投
与から 1 及び 2 カ月後に 2 回投与した。CY 及びステロイドを併用した。
ループス腎炎を合併した 5 例全例で、治療開始から 3、6 及び 12 カ月後の尿蛋白が改善し
た。
安全性について、1 例で、本剤初回投与から 5 週間後に無症候性の尿路感染が認められた。
また、1 例で、本剤投与から 36 カ月後に、抗体関連型の第 VIII 因子欠乏による劇症の不正子
宮出血が認められた。本症例は、尿蛋白が突然増加し、重症の多発性関節炎を訴えていた。
24） Chavarot N, et al. Rituximab alone as induction therapy for membranous lupus nephritis:
A multicenter retrospective study. Medicine 2017; 96: e7429. 41)
21～47 歳の ISN/RPS 基準 Class V の膜性ループス腎炎患者 15 例を対象とした後方視的研究。
本剤は、375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回投与（6 例）又は 1,000 mg を 2 週間間隔で 2 回投与し
た（9 例）
。13 例で低用量の経口ステロイドを本剤開始時に併用した。本剤の再投与は、最初
の 12 カ月間で 4 例（無効のため投与した 2 例（8 及び 9 カ月目）
、6 カ月目に PR のため 6 カ
月目に投与した 2 例）に実施した。
有効性評価について、CR は、Upr/Ucr が 0.5 g/g 未満、GFR が正常又はほぼ正常（異常であ
った場合、GFR 正常値の 10%以内の変動）とし、PR は、尿蛋白が 50%減少でネフローゼ状
態以下、GFR が正常又はほぼ正常と定義した。
観察期間は 6～112 カ月（中央値 29 カ月）であった。12 カ月までに 15 例中 13 例で CR 又
は PR が認められ（8 例が CR）、CR 又は PR までの期間の中央値は 5 カ月であった。尿蛋白
の再燃が 3 例に認められた（12 カ月目、12～29 カ月の間、34 カ月目）
。
安全性について、1 例で本剤投与中に口腔咽頭痛を訴えたが、注入速度を遅くしたところ
回復した。観察期間中に、有害事象が 2 例に認められた。1 例では本剤投与 6 カ月後に非重
篤の鼻気管支炎が発現したが、抗生物質を投与せずに回復した。もう 1 例は本剤投与 26 カ月
後に皮膚帯状疱疹ウイルス感染症を発現した。重篤な有害事象は認められなかった。
25） Kraaij T, et al. The NET-effect of combining rituximab with belimumab in severe systemic lupus
erythematosus. J Autoimmun 2018; 91: 45-54. 17)
19～51 歳の重症かつ難治性 SLE 患者 16 例（ループス腎炎合併例 13 例を含む）が非盲検単
群試験に組み入れられた。本剤 1,000 mg は 0 及び 2 週目に投与した。ベリムマブ（遺伝子組
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