【効能・効果に関連する注意】（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
・既存治療（ステロイド、免疫抑制剤等）で十分な効果が得られない患者に対して本剤の
投与を考慮すること。また、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が
適切と判断される患者に使用すること。
【設定の妥当性について】
国内外の診療ガイドライン、教科書、公表文献の記載内容等を踏まえて、既存治療で効果
不十分なループス腎炎に対する本剤の有用性は医学薬学上公知であると考えることから（
「7.
（3）要望内容に係る公知申請の妥当性について」の項参照）、
「既存治療で効果不十分なルー
プス腎炎」を効能・効果として設定することは妥当と考える。
また、効能・効果に関連する注意において、既存治療（ステロイド、免疫抑制剤等）で十
分な効果が得られない患者に対して本剤の投与を考慮する旨、診療ガイドライン等の最新の
情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用する旨を記載することが適切と考
える。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下の設定とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性に
ついて以下に記す。
【用法・用量】（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
〈既存治療で効果不十分なループス腎炎〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回点滴
静注する。
【用法・用量に関連する注意】（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
・原則として副腎皮質ステロイドと併用すること。
・再投与時の有効性及び安全性に関する情報は限られているため、本剤の再投与に関して
は、実施の可否を慎重に検討すること。
【設定の妥当性について】
国内外の臨床試験等では、
「1 回あたり 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回投与」又は「1 回あ
たり 1,000 mg/body を 2 週間間隔で 2 回投与」の用法・用量で主に投与されていた。海外の診
療ガイドラインでは、1 回あたり 1,000 mg/body を 2 週間間隔で 2 回投与する旨が記載されて
いる。本邦で既承認の用法・用量としては主に「1 回あたり 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回投
与」とされており（多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減少性
紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症、難治性のネフローゼ症候群）
、ま
た、国内使用実態調査では、小児を含めた約 70%の症例で 1 回あたり 375 mg/m2 を 1～2 週間
間隔で 1～4 回投与していることが報告されている。当該調査の結果を根拠として策定された
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