よむ、つかう、まなぶ。
資料3-1 リツキシマブ（遺伝子組換え） (49 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第54回 2／15）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
国内ステートメントでは、「1 回量 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回」の投与法が推奨されてい
る。
以上の国内使用実態等を踏まえ、既存治療で効果不十分なループス腎炎に対する用法・用
量は、
「通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回点
滴静注する。」と設定することが適切と考える。
国内ステートメントにおいて「原則として副腎皮質ステロイドと併用する」と記載されて
いること等から、用法・用量に関連する注意において、原則として副腎皮質ステロイドと併
用する旨を記載することが適切と考える。また、既承認の疾患（免疫抑制状態下の B 細胞性
リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、難治性のネフローゼ症候
群、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症、難
治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡）において、再投与時の有効性及び安全性に関する情
報は限られているため、本剤の再投与に関しては、実施の可否を慎重に検討する旨の記載が
用法・用量に関連する注意にあり、既存治療で効果不十分なループス腎炎についても同様の
注意喚起を行うことが適切と考える。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1） Hahn BH, et al. American College of Rheumatology guidelines for screening, treatment,
and management of lupus nephritis. Arthritis Care Res 2012; 64: 797-808.
2） Jónsdóttir T, et al. Clinical improvements in proliferative vs membranous lupus nephritis
following B-cell depletion: pooled data from two cohorts. Rheumatology 2010; 49: 1502-4.
49
る。
以上の国内使用実態等を踏まえ、既存治療で効果不十分なループス腎炎に対する用法・用
量は、
「通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回点
滴静注する。」と設定することが適切と考える。
国内ステートメントにおいて「原則として副腎皮質ステロイドと併用する」と記載されて
いること等から、用法・用量に関連する注意において、原則として副腎皮質ステロイドと併
用する旨を記載することが適切と考える。また、既承認の疾患（免疫抑制状態下の B 細胞性
リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、難治性のネフローゼ症候
群、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症、難
治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡）において、再投与時の有効性及び安全性に関する情
報は限られているため、本剤の再投与に関しては、実施の可否を慎重に検討する旨の記載が
用法・用量に関連する注意にあり、既存治療で効果不十分なループス腎炎についても同様の
注意喚起を行うことが適切と考える。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1） Hahn BH, et al. American College of Rheumatology guidelines for screening, treatment,
and management of lupus nephritis. Arthritis Care Res 2012; 64: 797-808.
2） Jónsdóttir T, et al. Clinical improvements in proliferative vs membranous lupus nephritis
following B-cell depletion: pooled data from two cohorts. Rheumatology 2010; 49: 1502-4.
49