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資料１－２－３－３ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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第 92 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第 27 回薬
事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料 1-23-3
2023(令和５)年３月 10 日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく
製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
（コミナティ筋注５～11 歳用 基礎疾患等及び症例経過）
（令和４年 12 月 19 日から令和５年１月 22 日報告分まで）
症例 No.
症状名（PT 名）
基礎疾患等
症例経過
本報告は、規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した
自発報告である。
受付番号：v2210000546（PMDA）。
2022/03/16、11 歳の男性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（5
～11 歳用のコミナティ、ロット番号：FN5988、使用期限：
2022/07/31、左腕、筋肉内、初回（orange cap）、単回量、11 歳
時）を受けた。
心不全;
心筋炎;
心筋炎;
26310
関連する病歴は以下を含んだ：
房室ブロック;
疼痛
「急性心筋炎によるブロック」、開始日：2017/05/27（継続中かどう
状態悪化;
かは不明）；
駆出率減少
「急性心筋炎によるブロック」、開始日：2017/05/27、終了日：
2019/02/12；（詳細：2017/05/30 経静脈ペーシング実施、
2017/06/01 から 2017/06/08 まで ECMO（V-A）実施）；
「心不全」、終了日：2019/02；
「心機能は発見された」（継続中かどうかは不明）；
「心筋炎」、開始日：2018/08/14（継続中かどうかは不明）；
「駆出率低値」、開始日：2017/05/17（継続中かどうかは不明）、
注：ECMO、カテコラミンによる治療。
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事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料 1-23-3
2023(令和５)年３月 10 日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく
製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
（コミナティ筋注５～11 歳用 基礎疾患等及び症例経過）
（令和４年 12 月 19 日から令和５年１月 22 日報告分まで）
症例 No.
症状名（PT 名）
基礎疾患等
症例経過
本報告は、規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した
自発報告である。
受付番号：v2210000546（PMDA）。
2022/03/16、11 歳の男性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（5
～11 歳用のコミナティ、ロット番号：FN5988、使用期限：
2022/07/31、左腕、筋肉内、初回（orange cap）、単回量、11 歳
時）を受けた。
心不全;
心筋炎;
心筋炎;
26310
関連する病歴は以下を含んだ：
房室ブロック;
疼痛
「急性心筋炎によるブロック」、開始日：2017/05/27（継続中かどう
状態悪化;
かは不明）；
駆出率減少
「急性心筋炎によるブロック」、開始日：2017/05/27、終了日：
2019/02/12；（詳細：2017/05/30 経静脈ペーシング実施、
2017/06/01 から 2017/06/08 まで ECMO（V-A）実施）；
「心不全」、終了日：2019/02；
「心機能は発見された」（継続中かどうかは不明）；
「心筋炎」、開始日：2018/08/14（継続中かどうかは不明）；
「駆出率低値」、開始日：2017/05/17（継続中かどうかは不明）、
注：ECMO、カテコラミンによる治療。
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